Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1- 2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia
| Fecha de disposición | 20 Septiembre 2012 |
| Fecha de publicación | 20 Septiembre 2012 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | TERCERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 13 A, fracción IX, 17 bis fracción III, 58, fracciones V Bis y VI, 107, 194 último párrafo, 194 Bis, 195 primer párrafo, 197, 210, 212, 214, 221, 222, 222 Bis, 223, 224, 224 Bis 1, 225, 226, 227, 231, 256, 391 Bis y 392 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, XI, XIII y XVIII, 41, 43 y 48 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracciones VII Bis 2, XIII Bis 1, 11,18, 24, 38, 81 Bis, 131, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4 y 177 Bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 inciso C) fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que el artículo 222 Bis de la Ley General de Salud prevé que todos los medicamentos biotecnológicos deben obtener el registro sanitario, siempre y cuando cumplan con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto;
Que el 19 de octubre de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, estableciendo con ello los requerimientos que permiten verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, en función de las características y complejidad de su propia naturaleza;
Que el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, entró en vigor el día 17 de abril de 2012;
Que derivado de la publicación del Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, es necesario contar con una norma que regule el procedimiento para el otorgamiento del registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos y así garantizar su calidad, seguridad y eficacia;
Que de conformidad con el artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud los titulares de los registros, distribuidores o comercializadores de medicamentos tienen la obligación de hacer del conocimiento de la Secretaría de aquellas reacciones adversas de los medicamentos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, de las notificadas por los profesionales de la salud, de las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, por lo que es necesario establecer los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de farmacovigilancia específica para medicamentos biotecnológicos;
Que es necesario realizar estudios de biocomparabilidad para demostrar que un medicamento biotecnológico biocomparable garantice la calidad, seguridad y eficacia comparables a las del medicamento biotecnológico de referencia;
Que mientras más caracterizado esté el biomedicamento y mejor se demuestre su comparabilidad fisicoquímica, menor evidencia preclínica y clínica se requerirá;
Que los protocolos de investigación preclínicos y clínicos de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables serán autorizados por la Secretaría cuando éstos sean realizados en México;
Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 56 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, con fecha 28 de noviembre de 2011, se remitió al Secretariado Técnico de la Comisión Nacional de Normalización el programa de trabajo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario;
Que en el programa de trabajo del año 2012, se inscribieron diversos temas a desarrollar con el objeto de adecuar y actualizar las normas oficiales mexicanas a fin de dar cumplimiento a lo establecido en el segundo transitorio del Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos
para la Salud;
Que el Programa Nacional de Normalización fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 13 de abril de 2012;
Que la elaboración y modificación de normas oficiales mexicanas está sujeta a un procedimiento establecido en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su respectivo Reglamento, el cual está sujeto al cumplimiento de plazos;
Que de la fecha de aprobación del Programa Nacional de Normalización a la fecha se han realizado las acciones correspondientes para adecuar y actualizar las normas oficiales mexicanas correspondientes para dar cumplimiento al segundo transitorio del Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, sin embargo el procedimiento de su adecuación y actualización no ha concluido;
Que en atención a las anteriores consideraciones se actualiza el caso de excepción a que se refiere el artículo 48 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, toda vez que es necesario contar con una norma que regule el procedimiento para el otorgamiento del registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos y así garantizar su calidad, seguridad y eficacia, los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de farmacovigilancia específica para medicamentos biotecnológicos y los criterios y requisitos que deben cumplirse en la realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, garantizando con ello las finalidades que se persiguen con su emisión, en términos de los dispuesto por las fracciones I, XI, XIII y XVIII del artículo 40 del citado ordenamiento; por lo que se expide la:
NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-001-SSA1-2012, MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS Y SUS BIOFARMACOS. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION. CARACTERISTICAS TECNICAS Y CIENTIFICAS QUE DEBEN CUMPLIR ESTOS, PARA DEMOSTRAR SU SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD. ETIQUETADO. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD Y FARMACOVIGILANCIA
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma oficial mexicana de emergencia participaron las siguientes Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisión de Autorización Sanitaria.
Comisión de Operación Sanitaria.
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.
Comisión de Fomento Sanitario.
Coordinación General Jurídica y Consultiva.
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Centro de Investigación y de Estudios Avanzados.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
Facultad de Medicina.
Axis Clinicals Latina, S.A. de C.V.
Centro de Estudios de Bioequivalencia, A.C.
Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
Ipharma, S.A. de C.V.
Laboratorios Clínicos de Puebla de Bioequivalencia, S.A. de C.V.
Red FARMED.
CANIFARMA.
INDICE
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Introducción.
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones.
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Símbolos y abreviaturas.
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Requisitos de buenas prácticas de fabricación de los biofármacos y medicamentos biotecnológicos.
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Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos.
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Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos.
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Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia de la norma.
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Vigencia.
Apéndice normativo A. Formatos de Protocolo Clínico para estudios de Biocomparabilidad.
Apéndice normativo B. Formatos de Protocolo preclínico.
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Introducción
Los medicamentos biotecnológicos representan un incremento en la esperanza y/o calidad de vida de los pacientes con enfermedades hereditarias y crónico degenerativas, por lo que es necesario permitir el acceso de biotecnológicos innovadores y biocomparables a la población mexicana para que se beneficien de ellos. La fabricación de los productos de origen biotecnológico debe ser conforme a lo establecido en la legislación vigente. Por tal razón, es necesario fortalecer el marco regulatorio que los norma. Derivado de lo anterior, se generaron las modificaciones correspondientes en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud para regular a los medicamentos biotecnológicos haciendo necesaria la emisión de la presente norma para establecer los requisitos técnicos para el control sanitario de los biofármacos y medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta norma oficial mexicana establece los requisitos para el control sanitario de los biofármacos y medicamentos biotecnológicos:
1.1.1 Los requisitos mínimos necesarios para las Buenas Prácticas de Fabricación de biofármacos y medicamentos biotecnológicos.
1.1.2 Las características técnicas y científicas que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
1.1.3 Los requisitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos biotecnológicos y sus instructivos.
1.1.4 Los criterios y requisitos a que se deben sujetar los solicitantes de un registro sanitario de biotecnológicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos biocomparables.
1.1.5 Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia de...
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