Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas, publicado el 6 de mayo de 2013
| Fecha de disposición | 06 Mayo 2013 |
| Fecha de publicación | 04 Septiembre 2013 |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracción II, 17 Bis, fracciones III y VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 40, fracciones I, XI y XIII, 43 y 47, fracción IIl, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 11, 72, 73, 100, 122, 177 Bis 1, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4, 177 Bis 5, 211 y 214, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X, 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de mayo de 2013.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| PROMOVENTE/COMENTARIO | RESPUESTA | |
| 1. | CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (CANIFARMA) En el apartado del título propone modificar el texto: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas. Por el texto: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. Lo anterior con la finalidad de clarificar y diferenciar las pruebas que se realizarán a medicamentos genéricos y biotecnológicos. | Se acepta parcialmente el comentario y considerando que lo que se expedirá es la Norma Oficial Mexicana, queda como sigue: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. |
| 2. | ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIA DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA (AMIIF) Propone de manera general lo siguiente: Separar el contenido del Proyecto de NOM-177 en dos NOMs diferentes, pues solamente con ello será posible distinguir con claridad y plenitud los tipos de medicamentos de que se trata. Lo anterior con la finalidad de facilitar congruentemente el contenido de la NOM-257 y el contenido de esta Norma en lo que respecta a medicamentos biocomparables. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que de conformidad con el objetivo de la norma, ésta regula las pruebas para todo tipo de medicamentos, para demostrar tanto la intercambiabilidad como la biocomparabilidad, por lo que no es necesario emitir dos Normas. |
| 3. | AMIIF Menciona que la presente norma, no hace referencia a los biotecnológicos no comparables. Por lo que se da por hecho que los procedimientos de autorización de estos medicamentos, resuelven el reordenamiento de dicha categoría de medicamentos. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que el procedimiento de autorización de medicamentos no es materia de esta norma, ya que en el objetivo se señala: La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas. |
| 4. | CANIFARMA En el aparado del índice, propone separar el texto del numeral: 11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad. Por el texto: Incluir los mismos numerales de intercambiabilidad para biocomparabilidad numeral 11 como se establece del numeral 6 al 10 y separar el 12. Lo anterior con la finalidad de clarificar los criterios y requisitos para los estudios de biocomparabilidad. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario respecto a incluir los mismos puntos de intercambiabilidad para biocomparabilidad, toda vez que lo referente a las pruebas de biocomparabilidad, están contenidas en el punto 11. Respecto al comentario de separar el punto 12, véase respuesta a comentario número 5. |
| 5. | COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICA Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA. (CCAYAC) En el apartado de índice, propone eliminar el texto: 12. Sistema de Gestión de Calidad Estudios de Intercambiabilidad y biocomparabilidad. Lo anterior con la finalidad de incluirlo únicamente como parte del numeral 10 y que sea aplicable a Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad, así como el numeral 11.1.2 aplicable únicamente a los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de biocomparabilidad. | Se acepta el comentario, por lo que se elimina el punto, y se ajusta la numeración subsecuente. |
| 6. | CANIFARMA En el apartado de Introducción propone modificar el texto: Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos es necesario realizar, de manera científica, pruebas que demuestren que éstos son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido. Entre las principales pruebas, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación de perfiles de disolución, las cuales están incluidas en esta Norma. Para asegurar la validez de los estudios, es necesario que éstos se realicen de manera científica y técnica, así como con calidad y en apego a la regulación, por Terceros Autorizados específicamente establecidos para este propósito, que sean capaces de demostrar su competencia técnica y cumpliendo con los criterios y marco jurídico de esta Norma mexicana y demás disposiciones aplicables. Por el texto: Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos es necesario realizar, de manera científica, pruebas que demuestren que éstos son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido. Entre las principales pruebas, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparación de perfiles de disolución, las cuales están incluidas en esta Norma. Para asegurar la validez de los estudios, es necesario que éstos se realicen de manera científica y técnica, así como con calidad y en apego a la regulación, por Terceros Autorizados específicamente para este propósito, que sean capaces de demostrar su competencia técnica y cumpliendo con los criterios y marco jurídico de la presente norma oficial mexicana y demás disposiciones aplicables. Lo anterior con la finalidad de clarificar el texto. | Se acepta parcialmente el comentario, para quedar como sigue: Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos es necesario realizar, de manera científica, pruebas que demuestren que éstos son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido. Entre las principales pruebas, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación de perfiles de disolución, las cuales están incluidas en esta Norma. Para asegurar la validez de los estudios, es necesario que éstos se realicen de manera científica y técnica, así como con calidad y en apego a la regulación, por Terceros Autorizados específicamente para este propósito, que sean capaces de demostrar su competencia técnica y cumpliendo con lo establecido en esta Norma y en las demás disposiciones jurídicas aplicables. |
| 7. | COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDA DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (FEUM) En el apartado de Introducción propone modificar el texto: Los medicamentos biotecnológicos biocomparables, son aquellos medicamentos biotecnológicos no innovadores que demuestran ser biocomparables con un medicamento biotecnológico de referencia. Por el texto: Los medicamentos biotecnológicos biocomparables, son aquellos |
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