Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-221-SSA1-2002, Etiquetado de medicamentos homeopáticos y remedios herbolarios
| Fecha de disposición | 11 Agosto 2003 |
| Fecha de publicación | 11 Agosto 2003 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-221-SSA1-2002, Etiquetado de medicamentos homeopáticos y remedios herbolarios.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-221-SSA1-2002, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS.
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXII y XXIV, 13 apartado A), fracción I, 210, 212, 213, 214, 221, fracción I, 223, 224, inciso B, fracciones II y III y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, fracciones I y XI, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 88, 98 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2o., inciso C) fracción II, y 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2o., fracciones I y lll, 7o., fracciones V y XVI y 10, fracciones I y III del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-221-SSA1-2002, Etiquetado de medicamentos homeopáticos y remedios herbolarios.
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico rfs@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto participaron los siguientes Organismos e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD. DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS. COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Dirección Jurídica y de Política Normativa. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.
SECRETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE TLAXCALA. Dirección de Regulación Sanitaria.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Coordinación de Control Técnico de Insumos.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO, A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
INDICE
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Introducción
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Objetivo
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Campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Clasificación de medicamentos homeopáticos por su forma de preparación
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Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como especialidades farmacéuticas.
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Medicamentos homeopáticos que se pueden adquirir sin receta médica.
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Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como magistrales
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Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como oficinales
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Envases primarios
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Envases secundarios
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Instructivo
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Envases primarios pequeños
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Información específica
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Gráficos
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia de la Norma
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Introducción
La información referida en el etiquetado de medicamentos homeopáticos y de remedios herbolarios es de carácter sanitario y comercial que permite identificar a cada medicamento homeopático, así como de cada remedio herbolario, respectivamente, con la finalidad de establecer con precisión su adecuada identificación en el mercado, para su venta y suministro y, asimismo, para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea para la obtención de registro sanitario para los medicamentos homeopáticos y para el permiso sanitario para los remedios herbolarios, o por modificación a las condiciones de registro en medicamentos homeopáticos y modificación a las condiciones de permiso sanitario de Remedio Herbolario.
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Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos y de los remedios herbolarios de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, así como del etiquetado de las muestras promocionales de los mismos.
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Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados al proceso y comercialización de medicamentos homeopáticos y de remedios herbolarios para uso humano.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas.
3.1. NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
3.2. NOM-030-SCFI-1990, Información comercial declaraciones de cantidad en la etiqueta.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
4.1. Definiciones.
Para los efectos de esta Norma, se entiende por:
4.1.1. Caricatura, al dibujo al cual, al alterar sus características esenciales, se encuentra fuera de la realidad; tales alteraciones o deformaciones pueden llegar hasta ridiculizar al objeto o cosa del cual se está creando dicha caricatura.
4.1.2. Denominación distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
4.1.3. Dinamización, al procedimiento específico de la Homeopatía que se emplea para la preparación de los medicamentos a partir de tinturas madre o trituraciones. Consiste en diluir en proporciones preestablecidas para cada sustancia, una parte de soluto en otras de disolvente y aplicar a esta dilución sucusiones (sacudidas) enérgicas cien veces.
4.1.4. Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentación individual y que está destinado a la venta al consumidor final.
4.1.5. Envase colectivo, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más productos preenvasados diferentes, destinados para la venta al consumidor en dicha presentación.
4.1.6. Envase múltiple, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más productos preenvasados iguales, destinados para su venta al consumidor en dicha presentación.
4.1.7. Envase primario, a los elementos del sistema de envase que están en contacto directo con el medicamento homeopático o con el remedio herbolario.
4.1.8. Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento homeopático o el remedio herbolario y no están en contacto directo con él.
4.1.9. Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o el remedio herbolario, incluyendo el envase mismo.
4.1.10. Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
4.1.11. Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, al documento instituido por la Ley General de Salud y expedido por la SSA, que comprende los nombres, procedimientos, métodos y especificaciones para la identificación, preparación o análisis de sustancias y productos homeopáticos.
4.1.12. Forma farmacéutica, a la mezcla de uno o más ingredientes activos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.
4.1.13. Impregnación, es la técnica de fijar la dinamización en un vehículo inerte: glóbulos, tabletas, granulados, polvos. Como resultado de este proceso dichos vehículos tomarán el nombre de la dinamización con que fueron impregnados.
4.1.14. Medicamento homeopático, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, y que sea elaborada de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos...
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