Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección)

Extracto

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Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección)

ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección) (Viene de la Segunda Sección) REQUISITOS DOCUMENTALES v Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal): » Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras. HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-03-013

Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones). 3.2. POR MODIFICACION HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-01-005

Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.

REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-01-017

Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del permiso sanitario correspondiente vigente. HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-03-019

Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias). 4. SOLICITUD DE REGISTRO. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) 4.1. POR ALTA O NUEVO. HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-04-001-A

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. v Constancia de buenas prácticas de fabricación. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas, en su caso. v Convenio de maquila. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-04-001-B

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad: B. Productos de Importación (Fabricación Extranjera).

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. v Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes: » Certificado de libre...

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