Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección)

Fecha de disposición28 Enero 2011
Fecha de publicación28 Enero 2011
EmisorSECRETARIA DE SALUD
SecciónTERCERA. Poder Ejecutivo

ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección) (Viene de la Segunda Sección) REQUISITOS DOCUMENTALES v Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal): » Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-013 Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones). 3.2. POR MODIFICACION

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-005 Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.

REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-017 Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del permiso sanitario correspondiente vigente.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-019 Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias). 4. SOLICITUD DE REGISTRO. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) 4.1. POR ALTA O NUEVO.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-A Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. v Constancia de buenas prácticas de fabricación. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas, en su caso. v Convenio de maquila. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-B Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad: B. Productos de Importación (Fabricación Extranjera).

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. v Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes: » Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México. » Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad. » Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud » Copia de responsable sanitario.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-C Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. v Constancia de buenas prácticas de fabricación. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas, en su caso. v Convenio de maquila. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-D Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia FDA)

REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información: » Nombre comercial. » Nombre genérico (cuando aplique). » Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso. » Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico. » Especificaciones del producto terminado. » Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación. » En su caso, indicar método de esterilización. » En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. » En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. » Características de los envases primario y secundario. » Presentaciones, códigos o modelos. » En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y » Referencias bibliográficas, en caso de que existan. v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera. v Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration. v El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico. v Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Médico, que menciona la información de clasificación del mismo. v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Artículo. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-E Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad E: Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia)

REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información: » Nombre comercial. » Nombre genérico (cuando aplique). » Descripción del Dispositivo...

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