Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-024-SSA3-2007, Que establece los objetivos funcionales y funcionalidades que deberán observar los productos de Sistemas de Expediente Clínico Electrónico para garantizar la interoperabilidad, procesamiento, interpretación, confidencialidad, seguridad y uso de estándares y catálogos de la información de los registros electrónicos en salud, publicado el 4 de marzo de 2010
| Fecha de disposición | 16 Agosto 2010 |
| Fecha de publicación | 16 Agosto 2010 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MAKI ESTHER ORTIZ DOMINGUEZ, Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones II y XII, 5, 7 fracción X, y 13 apartado A fracción I, 45 y 47 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43, 44 primer párrafo y 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; y 8 fracciones V y XVI, 9 fracciones IV Bis, XIV y 24 fracción IX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-024-SSA3-2007, Que establece los objetivos funcionales y funcionalidades que deberán observar los productos de Sistemas de Expediente Clínico Electrónico para garantizar la interoperabilidad, procesamiento, interpretación, confidencialidad, seguridad y uso de estándares y catálogos de la información de los registros electrónicos en salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 4 de marzo de 2010.
Como resultado del análisis que realizó el Subcomité de Regulación de Servicios y Educación en Salud, de los comentarios recibidos de los diferentes promoventes, se consideró necesario modificar partes del contenido del documento bajo lo siguiente:
| PROMOVENTE | RESPUESTA |
| 1. Instituto Mexicano del Seguro Social En relación al enunciado "las soluciones tecnológicas que permitan la "comunicación" La solución tecnológica que permita la "comunicación" o interoperabilidad entre los diferentes sistemas debe garantizar la disponibilidad de los servicios expresada en términos de confiabilidad (Recuperación de fallas, precisión y disponibilidad) y fijar niveles de desempeño. | No procede la propuesta, no precisa cuál es su pretensión. El séptimo párrafo de la parte introductoria es adecuada para introducir el tema. |
| 2. Instituto Mexicano del Seguro Social No se detallan las repercusiones que puedan darse en caso de no cumplir con los lineamientos que determine la norma 1.2. Este punto señala que la Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria, ¿Qué sucede con aquellos prestadores de salud cuyos productos de Sistemas de ECE no cumplan con las funcionalidades indicadas?; es decir, ¿esos sistemas pueden operar con normalidad aun sin apegarse a estos lineamientos?, ¿pueden operar mas no interoperar?, ¿existen medidas de sanción y cuáles son?, ¿Dónde se indican? | No Procede la propuesta, para el caso de incumplimiento de la presente norma se estará a lo previsto en el Título Décimo Octavo capítulo II Sanciones Administrativas establecidas en la Ley General de Salud y Título Sexto capítulo II de Las Sanciones de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Los sistemas que no cumplan con las funcionalidades pueden operar de manera regular, mas no podrán interoperar con la Plataforma del Expediente Clínico Electrónico. |
| 3. Evelio Selman El párrafo 1.2 dice que la norma es de observancia obligatoria para todo el territorio nacional. A partir de qué fecha es obligatorio su cumplimiento. | No Procede la propuesta, 60 días naturales después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, tal como lo establece el numeral 9.1 de la Norma. |
| 4. Evelio Selman Se piensa establecer algún proceso de certificación del software. Cómo será el proceso. | No procede la propuesta, la Secretaría de Salud establecerá el proceso de certificación correspondiente y con ello dar cumplimiento a lo establecido en el punto 5.3 de la presente norma. |
| 5. Evelio Selman Se ha pensado en otorgar algún Sello de Certificación que se le pueda poner al software que cumple con la norma. | No procede la propuesta, la Secretaría de Salud establecerá el proceso de certificación correspondiente y con ello dar cumplimiento a lo establecido en el punto 5.3 de la presente norma. |
| 6. Evelio Selman Con el establecimiento de esta norma se autoriza de manera oficial el uso del Expediente Clínico Electrónico usando Aplicaciones Web (programas usando el Internet) donde la información se almacena en servidores centrales y es accedida a través de Internet (como es nuestro caso, donde los médicos desde sus consultorios a través de Internet se conectan a nuestros servidores para hacer altas, modificaciones y bajas de registros. | No procede la propuesta, el objetivo de la presente Norma es la Interoperabilidad de los Sistemas de Expediente Clínico Electrónico. La información se encuentra en cada institución que opera un Expediente Clínico Electrónico. La norma no autoriza el uso de ninguna aplicación web. |
| 7. Nuevo Sanatorio Durango S.A. de C.V. ¿Para qué se hace referencia a CCOW si no se menciona en la norma? 3.8. CCOW: Clinical Context Object Workgroup, es un estándar enfocado al usuario final, que complementa un énfasis tradicional de HL7 basado en el intercambio de datos y el flujo de datos empresarial. Tiene como objetivo facilitar la integración de aplicaciones en el momento de su uso. | Procede la propuesta, se elimina el punto 3.8 de la Norma y por lo tanto se recorre la numeración. |
| 8. Nuevo Sanatorio Durango S.A. de C.V. (Unica) acentuación 3.11. Clave Unica de Establecimiento en Salud: es la clave que identifica a cada uno de los establecimientos que existen en el territorio nacional sean públicos, privados o del sector social, a partir de ello podrá vincularse la información de los diferentes subsistemas de información relacionándolos con la clave en cuestión | Procede la propuesta, se realizó la corrección para quedar de la siguiente manera. 3.9. Clave Unica de Establecimiento en Salud |
| 9. Evelio Selman Párrafo de referencia 3.11. Qué es la Clave Unica de Establecimientos de Salud (CLUES). Cómo la obtienen los médicos del sector privado que tienen su consultorio. | No Procede la propuesta, es la clave que identifica a los establecimientos del sector Salud tanto públicos como privados. Los médicos del sector privado la solicitan a la Dirección General de Información en Salud con fundamento en la Norma Oficial Mexicana NOM-040-SSA2-2004 en materia de Información en Salud, en el numeral 8.10 |
| 10. Instituto Mexicano del Seguro Social 3.19. Health Level 7 Se da una descripción muy somera, al contrario de DICOM en donde se hace referencia a la versión. | No procede la propuesta, en el apartado de referencias se da la definición completa del HL7, numeral que se transcribe a continuación: 3.18. Health Level 7: Protocolo de comunicación que permite que las instituciones del cuidado médico intercambien datos. |
| 11. Instituto Mexicano del Seguro Social 3.25 Logical Observation Identifiers Names and Codes no se coloca el acrónimo Loinc | No procede la propuesta, el acrónimo al que hace referencia se localiza en el punto 3.55 de las abreviaturas. |
| 12. Instituto Mexicano del Seguro Social 3.32. Proveedor, prestador de servicio: La persona física o moral que celebre contrato de prestación de servicios, derivados de los diversos procedimientos de contratación pública gubernamental establecidos en la normatividad vigente aplicable en la materia." se considera que este concepto debiera ser ampliado a la iniciativa privada (Se desconoce en qué términos) | Procede la propuesta, con el fin de hacer congruente la presente Norma se elimina "pública gubernamental", para quedar de la siguiente manera: 3.34. Proveedor; prestador de servicio: La persona física o moral que celebre contrato de prestación de servicios, derivados de los diversos procedimientos de contratación establecidos en la normatividad vigente aplicable en la materia." |
| 13. Nuevo Sanatorio Durango S.A. de C.V. (Unica) acentuación 3.45. CURP; Clave Unica de Registro de Población. | Procede la propuesta, se realizó la corrección para quedar de la siguiente manera: 3.49. CURP; Clave Unica de Registro de Población. |
| 14. Nuevo Sanatorio Durango S.A. de C.V. (Unica) acentuación 3.48. CLUES; Clave Unica de Establecimiento en Salud. | Procede la propuesta, se realizó la corrección para quedar de la siguiente manera: 3.52. CLUES; Clave Unica de Establecimiento en Salud. |
| 15. Instituto Mexicano del Seguro Social 3.49. DICOM. La descripción de esta abreviatura se muestra en español y pareciera fuera de lugar alfabéticamente; dice: "... y agrega la ayuda para las comunicaciones del estándar de ISO" sin definir específicamente el estándar. Se considera que mencionar la versión no es una buena opción. | Procede la propuesta, se realizó la corrección para quedar en el siguiente numeral: 3.35. Proyección de imagen y comunicaciones de Digitales en medicina: La versión 3 de DICOM define datos de imagen así como la información del paciente, del estudio y proporciona la vista necesaria el contexto para las imágenes. Esta versión incorpora un modelo de datos orientado al objeto y agrega la ayuda para las comunicaciones del estándar de ISO. |
| 16. Comisión Nacional de Bioética Añadir un numeral que establezca que los usuarios (personal de salud: médicos, enfermeras administrativos, etcétera) de Sistemas Expediente Clínico Electrónico (ECE) deberán regirse por principios bioéticos tales como el de autonomía, en el sentido del consentimiento bajo información y el principio de no maleficencia, este último entendido bajo la idea de que el mal uso y la divulgación injustificada de la información contenida en el ECE puede afectar de manera negativa a los pacientes o usuarios del sistema de salud. El objetivo de este numeral es establecer las condiciones para salvaguardar la privacidad y |
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