Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicado el 5 de marzo de 2013
| Fecha de disposición | 05 Marzo 2013 |
| Fecha de publicación | 07 Junio 2013 |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XXII y XXIV, 17 Bis, fracción III, 17 Bis 2, 194, último párrafo, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 205, 210, 212, 221, 222, 225, 226, 227 y 231, de la Ley General de Salud; 40, fracciones I y XIII, 43 y 47, fracción IIl, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, Apartado C, fracción X, 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b) y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de marzo de 2013.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| PROMOVENTE/COMENTARIO | RESPUESTA | |
| 1. | Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S. A. de C. V. En el apartado de Referencias, se propone eliminar el siguiente numeral: 2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización. Lo anterior considerando que ya que está repetido con el Numeral 2.4. | Se acepta el comentario y se elimina la referencia del numeral 2.7 de la norma. Consecuentemente se reenumera el apartado de referencias de la norma. |
| 2. | Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, Secretaría de Salud. En el apartado de Referencias, se propone incluir el siguiente numeral: 2.8 Noma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. Lo anterior con la finalidad de clarificar que las etapas iniciales de fabricación de fármacos se efectúan en áreas abiertas. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: 2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. |
| 3. | Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S. A. de C. V. En el numeral 3.1, se propone cambiar el siguiente texto: 3.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad. Por el texto: Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que la definición del numeral 3.1 de la norma es congruente con la norma ISO 9001:2008. |
| 4. | Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S. A. de C. V. En el numeral 3.2, se propone cambiar el siguiente texto: 3.2 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable. Por el texto: 3.2 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para evitar que se presente una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que la definición del numeral 3.2 de la norma es congruente con la norma ISO 9001:2008. |
| 5. | Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S. A. de C. V. En el apartado de Definiciones, se propone incluir el siguiente texto: Corrección a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que no es necesaria la definición en el contexto de la norma. Esta palabra sólo se utiliza en un párrafo del numeral 5.3.3 del texto de la norma. |
| 6. | Auditores Profesionales para la Industria Farmacéutica, S. A. de C. V. En el numeral 3.7, se propone cambiar el siguiente texto: 3.7 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los fármacos elaborados tengan y mantengan las características de pureza y calidad requeridas para su uso. Por el texto: 3.7 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. Lo anterior a efecto de armonizar con la definición en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos y no eliminar las características de concentración, pureza e inocuidad del producto. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que el contexto de la definición es para la fabricación de fármacos, el término "producto farmacéutico" es más amplio y estaría fuera del alcance de esta norma. |
| 7. | Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, Secretaría de Salud. En el apartado de Definiciones, se propone incluir los siguientes términos: bar, unidad de medición de presión equivalente a un millón de barias, aproximadamente igual a una atmósfera. Hemoderivados, los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos, especialmente el plasma, mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para aplicación terapéutica diagnóstica, preventiva o en investigación. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que de acuerdo con la Revisión de la Norma Mexicana NMX-Z-013/1-1977 Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Mexicanas, en su numeral 3.2.6, aclara que en el apartado de definiciones sólo se deben incluir "términos que serán usados en la norma" y como los vocablos "bar" y "hemoderivados" no se emplean en el contenido de la norma, no ameritan su inclusión en las definiciones. |
| 8. | Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, Secretaría de Salud. En el numeral 3.47, se propone cambiar el siguiente texto: 3.47 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad por medio de registros de identificación Por el texto: 3.47 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad por medio de registros de identificación. Lo anterior considerando que Rastreabilidad es anglicismo no es un término apropiado. En el Título XIV de la Ley General de Salud, la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos y el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos se emplea "trazabilidad". | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que en el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, se definieron rastreabilidad y trazabilidad, el termino trazabilidad se definió en términos de mediciones comparadas contra un material de referencia. Se homologa el uso de rastreabilidad en toda la norma en lugar de trazabilidad. |
| 9. | Probiomed S. A. de C. V. En el numeral 3.60, se propone cambiar el siguiente texto: 3.60 Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez. Por el texto: 3.60 Validación, programa documentado que proporciona un elevado grado de certeza de que un proceso, método o sistema específico producirá consistentemente un resultado que cumple con los criterios de aceptación preestablecidos. Lo anterior considerando que la validación es un proceso para verificar que éste funciona de manera consistente dentro de los parámetros esperados; sin embargo, no puede ser una demostración absoluta. Por lo tanto, se recomienda homologar la definición con ICHQ7, en donde se utiliza el término "proporciona un elevado grado de certeza". | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario debido a que la definición fue adoptada por el subcomité |
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