Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-158-SSA1-1996, Salud ambiental. Especificaciones técnicas para equipos de diagnóstico médico con rayos X

Fecha de disposición21 Agosto 2003
Fecha de publicación21 Agosto 2003
EmisorSECRETARIA DE SALUD
SecciónPRIMERA. Poder Ejecutivo

PROYECTO de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-158-SSA1-1996, Salud ambiental. Especificaciones técnicas para equipos de diagnóstico médico con rayos X.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

PROYECTO DE MODIFICACION DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-158-SSA1-1996, SALUD AMBIENTAL. ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EQUIPOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XlV, 119 fracción lV, 131, 210, 278 fracciones lll y V y 281 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38, 40 fracciones III, VII y XI, 41, 43, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1298, 1300, 1307, 1311 y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 2, literal C fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 2 fracciones I y III, 7 y 12 fracción VI del Decreto Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del Proyecto de Modificación de Norma Oficial Mexicana NOM-158-SSA1-1996. Salud Ambiental. Especificaciones técnicas para equipos de diagnóstico médico con rayos X.

El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sita en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico: rfs@salud.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO

En la elaboración del presente Proyecto participaron las siguientes dependencias del Ejecutivo Federal, Instituciones y representantes del sector privado.

SECRETARIA DE SALUD

DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL

ARSA

ASOCIACION NACIONAL DE TECNICOS RADIOLOGOS RADIOTERAPEUTAS

BCD EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS, S.A. DE C.V.

BIOMEDICA GAOZ, S.A. DE C.V.

CALIDAD XXI, S.A. DE C.V.

CANACINTRA

CENTRO MEDICO NAVAL

CENTRO NACIONAL DE REHABILITACION

CMR

COMISION NACIONAL DE SEGURIDAD NUCLEAR Y SALVAGUARDIAS

COMPAÑIA MEXICANA DE RADIOLOGIA SGR, S.A. DE C.V.

ELECTROMEDICA RADIOLOGICA

ELECTRONET, S.A. DE C.V.

ELECTRONICA Y MEDICINA, S.A.

EYMSA

FMPTRI

FMRI

GE SISTEMAS MEDICOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.

GEAM

GRUPO LECTRONICO DE APLICACION MEDICA, S.A.

HOSPITAL CENTRAL MILITAR

HOSPITAL CENTRAL PEMEX SUR

HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CENTRO MEDICO LA RAZA

HOSPITAL DE ONCOLOGIA. CENTRO NACIONAL SIGLO XXI

HOSPITAL GENERAL DE MEXICO SSA

HOSPITAL JUAREZ DE MEXICO

HOSPITAL LOPEZ MATEOS DEL ISSSTE

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES

INSTITUTO DE FISICA DE LA UNAM

JACOMEDICAL EQUIPMENT

JACOMEX, S.A. DE C.V.

JOSE LUIS ORTEGA A,

NOLOTAX, S.A. DE C.V.

PEMEX

PHILIPS MEXICANA, S.A. DE C.V.

PSP EQUIPOS MEDICOS

ROCHA EQUIPOS MEDICOS, S.A. DE C.V.

RUANOVA

S.T.P. RAYOS X

SIEMENS, S.A. DE C.V.

SMRI/SLC

SNTSS ANTRRIM

SOCIEDAD MEXICANA DE SEGURIDAD RADIOLOGICA

SSA TLAXCALA

SUMINISTRO

SURTIDOR MEDICO

TECNOFISICA RADIOLOGICA, S.C.

TECNOLOGIA HOSPITALARIA

TELECOMUNICACION Y EQUIPOS, S.A. DE C.V.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA

ULTRATEK

VIMEE

INDICE

  1. Introducción

  2. Objetivo y campo de aplicación

  3. Referencias

  4. Definiciones

  5. Símbolos y abreviaturas

  6. Elementos del programa de garantía de calidad

  7. Especificaciones generales para la adquisición e identificación del equipo de rayos X

  8. Requisitos de funcionamiento para equipos de radiografía convencional

  9. Requisitos de funcionamiento para equipos de fluoroscopia

  10. Requisitos de funcionamiento para equipos de tomografía computarizada

  11. Requisitos de funcionamiento para equipos de mamografía

  12. Requisitos de funcionamiento para equipos de panorámica dental

  13. Requisitos de funcionamiento relativos a equipos de proceso de revelado, luz de seguridad, negatoscopios y monitores para observación de imagen

  14. Concordancia con normas internacionales

  15. Bibliografía

  16. Observancia de la norma

  17. Tablas

  18. Introducción

    Debido a que la nom 158-ssa1-1996 cumplió su periodo de 5 años después de haber entrado en vigor y en observancia a lo dispuesto por el artículo 51 de la ley federal sobre metrología y Normalización y 40 de su Reglamento se sometió al proceso de revisión quinquenal derivado de ésta se obtuvo la modificación a la presente norma.

  19. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos técnicos para la adquisición y vigilancia del funcionamiento de los equipos de diagnóstico médico con rayos X para su aplicación en seres humanos.

    1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en Territorio Nacional, para todos los equipos de rayos X fijos, móviles o portátiles en los que se incluyen los estudios panorámicos dentales y se excluyen las aplicaciones odontológicas convencionales.

  20. Referencias

    Esta norma se complementa con lo siguiente:

    NOM-146-SSA1-2002 Responsabilidades Sanitarias y Protección Radiológica en Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X .

    NOM-156-SSA1-2002 Requisitos Técnicos para las Instalaciones en Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X .

  21. Definiciones

    Para fines de esta norma se entiende por:

    3.1 Bucky.- dispositivo que contiene y desplaza a la rejilla antidispersora con movimiento oscilatorio.

    3.2 Campo de rayos X (campo de radiación).- Area definida por la intersección del haz útil de radiación y el plano, perpendicular al eje del haz, donde se encuentra el punto de interés para la medición o estudio a realizar.

    3.3 Campo luminoso.- Area definida por la intersección del haz luminoso y el plano, perpendicular al eje del haz, donde se encuentra el punto de interés para la medición o estudio a realizar.

    3.4 Capa hemirreductora.- Espesor de un material que al interponerse en un haz útil de rayos X atenúa la intensidad de la radiación al 50% de su valor inicial. El valor de la capa hemirreductora es característico para cada material y cada tensión aplicada al tubo de rayos X. En esta definición se excluye la contribución de toda la radiación dispersa que no sea la que se encuentra presente desde el inicio en el haz bajo estudio.

    3.5 Cefalostato.- Aditamento que se utiliza para proyecciones radiográficas de cráneo en posición lateral y antero posterior en forma simétrica.

    3.6 Consola de control.- Parte del equipo de rayos X que contiene los mandos e indicadores desde donde se puede seleccionar el conjunto de parámetros para realizar los estudios radiológicos, así como activar e interrumpir la generación de rayos X.

    3.7 Control automático de exposición (CAE).- Dispositivo que controla automáticamente uno o más de los factores técnicos con objeto de producir en un lugar preseleccionado una cantidad determinada de radiación.

    3.8 Coraza.- Cubierta metálica que contiene al tubo de rayos X. Esta incluye los transformadores de alto voltaje o del filamento y otros elementos apropiados cuando éstos están contenidos en la coraza.

    3.9 Defecto (artefacto).- Estructura o rasgo en una imagen radiográfica que, en general, ha sido introducido por el propio equipo de rayos X, sus accesorios o los equipos de proceso de revelado y no existe en el paciente.

    3.10 Densidad óptica de transmisión.- Magnitud que proporciona una medida del grado de oscurecimiento de una película radiográfica después de haber sido expuesta y procesada. Está definida por la ecuación:

    DO = log (Bo/B)

    donde Bo es la intensidad de la luz que incide sobre la película, y B es la intensidad de la luz que se transmite a través de la película.

    3.11 Desplazamiento exploratorio (barrido).- proceso completo para recolectar los datos de la transmisión de rayos X para la producción de una tomografía. Los datos pueden ser recolectados simultáneamente durante un solo desplazamiento para la producción de una o más tomografías.

    3.12 Desviación estándar experimental.- Para una serie de mediciones de la misma magnitud a medir, la desviación estándar que caracteriza la dispersión de los resultados, está dada por la fórmula:

    N?

    donde xi es el resultado de la i-ésima medición y X es la media aritmética de los N resultados considerados.

    3.13 Distancia foco-piel.- Distancia que existe entre el foco y la entrada a la piel del paciente medida sobre el eje principal del haz.

    3.14 Distancia foco-receptor de imagen.- Distancia que existe entre el foco y el centro de la superficie de entrada del receptor de imagen.

    3.15 Dosis absorbida.- Energía depositada por la radiación ionizante en la unidad de masa de un determinado material, medida en un punto específico. Matemáticamente se expresa como el cociente de d? entre dm, donde d? es la energía promedio depositada en una masa dm.

    La unidad de dosis es el gray (Gy) y corresponde a 1 J kg-1 .

    3.16 Eje principal del haz.- Línea que parte del foco hasta el centro del campo de rayos X.

    3.17 Equipo de rayos X.- Dispositivo generador de rayos X destinado a realizar estudios de diagnóstico médico. Este puede ser fijo, diseñado para permanecer dentro de una sala o cuarto destinado específicamente para realizar dichos estudios, o móvil diseñado para poder transportarse manualmente o por medios motorizados a las diferentes áreas donde sean requeridos dichos estudios dentro de una misma instalación.

    3.18 Equipo portátil de rayos X.- Equipo de rayos X diseñado para transportarse manualmente.

    3.19 Equivalente...

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