Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
| Fecha de disposición | 04 Enero 2013 |
| Fecha de publicación | 04 Enero 2013 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. GERMAN ENRIQUE FAJARDO DOLCI, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43, 47 fracciones III y IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o. fracción VII, 3o. fracciones I, II y IX, 13 apartado A fracciones I, II y IX, 45, 48, 78, 79, 81, 96, 98, 99, 100, 101, 102 y 103 de la Ley General de Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o., 4o., 5o., 22, 62, 78, 108, 115, 116 y 119 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracción V y 9o. fracción IV Bis del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
CONSIDERANDO
Que con fecha 5 de noviembre de 2009, fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de esta norma, en cumplimiento a la aprobación del mismo por parte del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud; de conformidad con lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, a efecto de que en los siguientes 60 días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud.
Que durante el periodo de Consulta Pública de 60 días, que concluyó el 5 de enero de 2010 fueron recibidos en la sede del mencionado Comité, comentarios respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana, razón por la que con fecha previa fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-012-SSA3-2012, QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS
PREFACIO
En la elaboración de esta norma participaron:
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez
Instituto Nacional de Pediatría
Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espinosa de los Reyes
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz
Instituto Nacional de Rehabilitación
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Instituto Nacional de Salud Pública
Hospital General de México
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Hospital Juárez de México
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión Nacional de Arbitraje Médico
Consejo Nacional de Salud
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección Médica
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad Militar
INSTITUTO NACIONAL DE ESTADISTICA, GEOGRAFIA E INFORMATICA
SECRETARIA DE EDUCACION PUBLICA
Subsecretaría de Educación Superior
Dirección General de Educación Superior Universitaria
CONSEJO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGIA
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Medicina
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Superior de Medicina
Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía
UNIVERSIDAD ANAHUAC
Escuela de Medicina
UNIVERSIDAD LA SALLE
Facultad de Medicina
ASOCIACION NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, A.C.
FUNDACION MEXICANA PARA LA SALUD, A.C.
HOSPITAL ANGELES DE LAS LOMAS, S.A. DE C.V.
HOSPITAL AMERICAN BRITISH COWDRAY, I.A.P.
HOSPITAL MEDICA SUR, S.A. DE C.V.
SOCIEDAD DE LA BENEFICENCIA ESPAÑOLA, I.A.P.
INDICE
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Introducción
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Objetivo
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Campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones
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Generalidades
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De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación
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Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos
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De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación
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De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Etica en la Investigación y Bioseguridad
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Del Investigador principal
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De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
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De la información implicada en investigaciones
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Vigilancia
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Vigencia
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Introducción
La investigación científica, clínica, biomédica, tecnológica y biopsicosocial en el ámbito de la salud, son factores determinantes para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general, por lo que resulta imprescindible orientar su desarrollo en materias específicas y regular su ejecución en los seres humanos, de tal manera que la garantía del cuidado de los aspectos éticos, del bienestar e integridad física de la persona que participa en un proyecto o protocolo de investigación y del respeto a su dignidad, se constituyan en la regla de conducta para todo investigador del área de la salud.
Esta norma, define los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las disposiciones que en esta materia se establecen con carácter irrenunciable para la Secretaría de Salud como autoridad sanitaria, según lo establece la propia Ley General de Salud y su Reglamento en materia de investigación para la salud.
En este sentido, una vez que se ha cumplido con las disposiciones de carácter obligatorio que establece el marco jurídico-sanitario mexicano, quienes realizan investigación para la salud en seres humanos; deberán adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican a la investigación médica que se encuentra en los instrumentos internacionales universalmente aceptados y a los criterios que en la materia emita la Comisión Nacional de Bioética.
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Objetivo
Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.
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Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud, institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma.
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Referencias
Para la correcta interpretación y aplicación de esta norma, es necesario consultar las Normas Oficiales Mexicanas siguientes o las que las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
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Definiciones
Para los efectos de esta norma, se entenderá por:
4.1 Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de promover, proteger y restaurar su salud.
4.2 Autorización de una investigación para la salud en seres humanos, al acto administrativo mediante el cual, la Secretaría de Salud permite al profesional de la salud la realización de actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación, para el empleo de medicamentos o materiales de acuerdo con el objetivo de esta norma.
4.3 Carta de consentimiento informado en materia de investigación, al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.
4.4 Comités en materia de investigación para la salud, al conjunto de profesionales pertenecientes a una institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud o de otros sectores, encargados de revisar, aprobar y vigilar que los proyectos o protocolos de investigación se realicen conforme a los principios científicos de investigación, ética en la investigación y de bioseguridad que dicta...
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