Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos
| Emisor | Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria.
ANGEL OMAR FLORES HERNANDEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria, con fundamento en los artículos 45, 46 fracción II y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 32, 33 y 34 de su Reglamento, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de publicación del mismo, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria, sito en Recreo número 14, piso 11, colonia Actipan, Delegación Benito Juárez, código postal 03230, México, D.F., correo electrónico saguilar@sagar.gob.mx
Durante el plazo mencionado, la manifestación de impacto regulatorio correspondiente, estará a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
Dado en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los quince días del mes de septiembre de dos mil.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria, Angel Omar Flores Hernández.- Rúbrica.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-064-ZOO-2000, LINEAMIENTOS PARA LA CLASIFICACION Y PRESCRIPCION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS VETERINARIOS POR EL NIVEL DE RIESGO DE SUS INGREDIENTES ACTIVOS
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones
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Criterios para la clasificación, prescripción y comercialización de los ingredientes activos de los productos farmacéuticos veterinarios.
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Receta médica
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Ingredientes activos prohibidos para su uso directo en animales, o en la formulación de productos farmacéuticos veterinarios
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Consideraciones generales
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Verificación
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Sanciones
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Concordancia con normas internacionales
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Bibliografía
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Disposiciones transitorias
PREFACIO
UNIDAD ADMINISTRATIVA RESPONSABLE DE LA ELABORACION DE ESTA NORMA:
- DIRECCION GENERAL DE SALUD ANIMAL
EN LA ELABORACION DE ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA PARTICIPARON LOS SIGUIENTES ORGANISMOS E INSTITUCIONES:
- BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
- CONFEDERACION NACIONAL GANADERA.
- CONSEJO MEXICANO DE PORCICULTURA, A.C.
- FACULTAD DE MEDICINA VETERINARIA Y ZOOTECNIA. UNAM.
- FORT DODGE ANIMAL HEALTH, S. DE R.L. DE C.V.
- INDUSTRIA FARMACEUTICA VETERINARIA. CANIFARMA.
- LABORATORIOS SANFER, S.A. DE C.V.
- PISA AGROPECUARIA, S.A. DE C.V.
- PRODUCTORA NACIONAL DE BIOLOGICOS VETERINARIOS.
- TECNOLOGIAS INNOVADORAS INTERNACIONALES, S.A. DE C.V.
- UNION NACIONAL DE AVICULTORES.
- VROT, S.A. DE C.V.
- COMISION NACIONAL DE PORCICULTORES, A.C.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, y tiene por objeto establecer los criterios técnicos y científicos para la clasificación, prescripción, comercialización y uso de los ingredientes activos empleados en la formulación de los productos farmacéuticos veterinarios por su nivel de riesgo, para evitar que éstos puedan ser nocivos a la salud animal, y su posible repercusión a la salud pública.
1.2. Esta Norma es aplicable a todas las personas físicas y/o morales que fabriquen, maquilen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen, prescriban y empleen productos farmacéuticos veterinarios destinados para su uso y/o consumo por animales.
1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural y a los gobiernos de las entidades federativas y del Distrito Federal, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos.
1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de Salud Animal, así como a las Delegaciones de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma se deben consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:
NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.
NOM-022-ZOO-1995, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que comercializan productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.
NOM-025-ZOO-1995, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabrican productos alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.
NOM-026-ZOO-1994, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabrican productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales.
NOM-040-ZOO-1995, Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por éstos.
NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado.
NOM-059-ZOO-1997, Salud Animal. Especificaciones de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Manejo técnico del material publicitario.
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Definiciones
Para efectos de esta Norma, se entiende por:
3.1. Cédula Profesional: Documento de identidad que reconoce a los médicos veterinarios en ejercicio libre.
3.2. Constatación: Procedimiento mediante el cual la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, comprueba que el producto cumple con las especificaciones de calidad presentadas por el fabricante y/o las establecidas en las normas oficiales mexicanas.
3.3. Dirección: Dirección General de Salud Animal.
3.4. Distribuidora de medicamentos: Establecimiento dedicado a la comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios terminados para uso en animales o consumo por éstos; dicho establecimiento puede tener venta directa al público, a farmacias veterinarias y a otros distribuidores de medicamentos.
3.5. Farmacia veterinaria: Establecimiento dedicado a la comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios terminados para...
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