Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
| Fecha de disposición | 26 Febrero 2015 |
| Fecha de publicación | 26 Febrero 2015 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210 al 214 y 257 al 261, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 39, fracción V, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 3, fracciones I, literal b) y II y 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del:
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-073-SSA1-2014, ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su manifestación de impacto regulatorio, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes dependencias, instituciones y organismos:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.
Sector médico.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C.
LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS DE MÉXICO S.A. DE C.V.
ÍNDICE
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Introducción.
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Objetivo.
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Campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas.
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Fármaco nuevo.
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Fármaco conocido.
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Medicamento nuevo.
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Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario.
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Gases medicinales en envases metálicos.
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Consideraciones generales.
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Concordancia con normas internacionales.
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Bibliografía.
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Observancia de la Norma.
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Vigencia.
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Apéndice A Normativo. Modificaciones a las condiciones de registro.
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Introducción
Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.
Para la República Mexicana la Zona Climática reconocida para realizar estos estudios de estabilidad es la Zona Climática II (subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, esta Norma contiene los requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y remedios herbolarios.
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Objetivo
Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios, para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional.
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Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para: las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que la sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y de remedios herbolarios.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
3.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición vigente y sus Suplementos.
3.7 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1B. Stability Testing: Photo stability Testing of New Drug Substances and Products (Nov. 1996). Disponible en el enlace: http://www.ich.org/ fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf.
3.8 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products (Feb. 2002). Disponible en el enlace: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1D/Step4/Q1D_Guideline.pdf.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
4.1 Definiciones.
Para efectos de esta Norma, sin perjuicio de las definiciones contenidas en las disposiciones jurídicas aplicables, se entiende por:
4.1.1 Calidad: al cumplimiento de especificaciones establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para garantizar la aptitud de uso de un fármaco, medicamento o remedio herbolario.
4.1.2 Condiciones de almacenamiento: a las que se indican en la etiqueta del fármaco, del medicamento o del remedio herbolario.
4.1.3 Diseño de análisis completo: al diseño de un estudio de estabilidad que contempla el análisis de los parámetros a las condiciones establecidas en el protocolo.
4.1.4 Especificaciones de estabilidad: a los requerimientos físicos, químicos, biológicos, o microbiológicos que un fármaco, medicamento o remedio herbolario debe cumplir a lo largo de su vida útil.
4.1.5 Especificaciones de liberación: a los requerimientos físicos, químicos, biológicos, o microbiológicos que determinan que un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario es adecuado para su liberación.
4.1.6 Estabilidad: a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario contenido en un envase de determinado material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas.
4.1.7 Estudios de estabilidad: a las pruebas que se efectúan a un fármaco, a un medicamento o a un remedio herbolario por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.
4.1.8 Estudios de estabilidad acelerada: a los estudios diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un fármaco, de un medicamento, o de un remedio herbolario.
4.1.9 Estudios de estabilidad a largo plazo: a los estudios diseñados bajo condiciones de almacenamiento controladas para evaluar las características físicas, químicas, biológicas, o microbiológicas del fármaco, del medicamento o de un remedio herbolario durante el periodo de reanálisis o de caducidad, respectivamente.
4.1.10 Excursión de temperatura: a la condición en que los medicamentos son expuestos a temperaturas fuera de los límites especificados en la cadena de frío, y se pone de manifiesto a través del registro continuo de temperatura, durante los procesos de producción, almacenamiento, transportación y uso.
4.1.11 Fabricante alterno: al fabricante adicional del fármaco, medicamento o remedio herbolario autorizado, que cumple con las buenas prácticas de fabricación.
4.1.12 Fármaco conocido: al fármaco que ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país.
4.1.13 Fármaco nuevo: al fármaco que no ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país. Una nueva sal, éster o enlace no covalente derivado de un fármaco ya utilizado se considera un fármaco nuevo.
4.1.14 Fecha de caducidad: a la que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento o remedio herbolario.
4.1.15 Fecha de reanálisis: a...
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