Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 9 de septiembre de 2015
| Fecha de disposición | 09 Septiembre 2015 |
| Fecha de publicación | 13 Enero 2016 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEXTA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 210, 212 al 214, 221, 222, 225, 226, 227 y 257 al 261, de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, literal b) y II y 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 9 de septiembre de 2015.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| | PROMOVENTE/COMENTARIO | RESPUESTA |
| 1. | QFB Edgardo López Ortiz/ QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. S.A. de C.V. En el apartado de Objetivo, se propone modificar el siguiente texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." Por el texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación y distribución de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." Lo anterior debido a que sería sustancial que desde el objetivo se indique la inclusión de un capítulo dedicado al almacenamiento y distribución. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró innecesaria la adecuación, debido a la definición de distribución, incluida en el numeral 3.53, ya indica que la distribución es una etapa incluida en la fabricación. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.1 Objetivo Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." |
| 2. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el apartado de Objetivo, se propone modificar el siguiente texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." Por el texto: "Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación y/o importación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." El promovente indica ver la sección 1.2 Campo de aplicación. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró innecesaria la adecuación, pues ya se consideran la importación en el campo de aplicación de la Norma. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.1 Objetivo Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación." |
| 3. | QFB Eduardo Enríquez H./ Servicio Integral Farmacéutico S.A. de C.V. En el numeral 1.2 Campo de aplicación, se propone eliminar: "Depósito de materias primas para su elaboración." Del siguiente texto: "Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." Lo anterior debido a que el Sector de Comercialización de materias primas no se ve representado en la elaboración de esta Norma. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que no es una modificación en este proyecto. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.2 Campo de aplicación Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." |
| 4. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 1.2 Campo de aplicación, se propone modificar el siguiente texto: "Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." Por el texto: "Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración, en lo que les aplique." | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la propuesta genera ambigüedad y el contenido de la norma ya especifica los requisitos a cada tipo de establecimiento. Por tanto el texto conserva la redacción: "1.2 Campo de aplicación Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración." |
| 5. | QFB Edgardo López Ortiz/ QFB Edgardo López Ortiz/ Fármacos y Recursos Materiales Especializados S.A. de C.V. S.A. de C.V. En el numeral 3.2 Acción correctiva, se propone modificar el siguiente texto: "3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad." Por el texto: "3.2 Acción correctiva, Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad." El promovente indica que el concepto no se encuentra bien definido, debido a que ISO 9001 es una referencia importante para un Sistema de Gestión de Calidad, por lo que debería homologarse con el concepto que ellos manejan. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad." |
| 6. | QFB Patricia Bonilla Mercado/ Química y Farmacia, S.A. de C.V., Laboratorios DIBA, S.A. y Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. En el numeral 3.4 Acuerdo técnico, se propone modificar el siguiente texto: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas." Por el texto: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y BPF's." Lo anterior con la finalidad de enfatizar en los términos de BPF. | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF." |
| 7. | QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva/ Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria En el numeral 3.4 Acuerdo técnico, se propone alinear todos los términos relacionados que maneja la norma con la definición de acuerdo técnico, especialmente cuando se refieren a...
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