Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM- 003-SSA2-1993, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-253-SSA1-2009, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos
| Fecha de disposición | 23 Septiembre 2011 |
| Fecha de publicación | 23 Septiembre 2011 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XVI, XXVI, 13 apartados A fracciones I y II y B fracción I, 17 Bis fracción III y VIII, 45, 313 fracciones I y III, 314 fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317, 319, 321, 322, 323, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342 y 375 fracción VI, 459, 460, 461, 462 fracción II de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, II, III y XI, 41, 43, 44, 45 y 47 fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4, 6, 20, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos; 2 literal C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 3 fracción I inciso a y 10 fracciones IV y VIII, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del PROYECTO DE MODIFICACION DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993, PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS, PARA QUEDAR COMO PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-253-SSA1-2009, PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS.
El presente proyecto de norma se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc, 06700, México, D.F., teléfono 5080-5200, extensiones 1487 y 1484, fax 5511-1499, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Manifestación de Impacto Regulatorio del presente proyecto de norma, estará a disposición del público para su consulta, en el domicilio del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, así como en el portal electrónico de Manifestaciones de Impacto Regulatorio www.cofemermir.gob.mx.
PREFACIO
En la elaboración del Proyecto de Modificación participaron las unidades administrativas e instituciones siguientes:
SECRETARIA DE SALUD
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA
Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos
Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Dirección General de Promoción de la Salud
SECRETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL
Dirección General de Servicios Médicos y Urgencias
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad Militar
SECRETARIA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Dirección de Prestaciones Médicas
Coordinación de Unidades Médicas de Alta Especialidad
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Subdirección General Médica
PETROLEOS MEXICANOS
Subdirección Corporativa de Servicios Médicos
Gerencia de Servicios Médicos
CRUZ ROJA MEXICANA
Coordinación Nacional de Centros de Sangre
ASOCIACION MEXICANA DE MEDICINA TRANSFUSIONAL AC
INDICE
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INTRODUCCION
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OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
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REFERENCIAS
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DEFINICIONES, TERMINOLOGIA, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
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DISPOSICIONES GENERALES
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INFORMACION, CONSENTIMIENTOS Y ATENCION PARA DONANTES Y RECEPTORES
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SELECCION DE DONANTES PARA USO TERAPEUTICO ALOGENICO
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EXTRACCION DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS PARA USO ALOGENICO
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PROCESAMIENTO, CONSERVACION, VIGENCIA Y CONTROL DE CALIDAD LAS UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS
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DETERMINACIONES ANALITICAS
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IDENTIFICACION DE LAS UNIDADES Y DE LAS MUESTRAS SANGUINEAS
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SELECCION DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS PARA USO TRANSFUSIONAL
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DISPOSICION DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS PARA USO AUTOLOGO
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SOLICITUD DE TRANSFUSION, SUMINISTRO Y RECEPCION, TRASLADO Y READMISION DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS
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TRANSFUSION DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSION
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EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD
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DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUINEOS Y DE LAS MUESTRAS
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COMITE DE MEDICINA TRANSFUSIONAL
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INFORMACION RELATIVA A LA DISPOSICION DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS A LA SECRETARIA DE SALUD
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION, GUIAS, INSTRUCTIVOS, DOCUMENTOS Y REGISTROS
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OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
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CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS
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BIBLIOGRAFIA
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VIGILANCIA DE LA NORMA
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VIGENCIA
APENDICE A PROCEDIMIENTOS TERAPEUTICOS PARA DIVERSOS PADECIMIENTOS
NORMATIVO
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Introducción
La Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud establecen que para abastecer de sangre segura a la población se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sanguíneos de donantes voluntarios y altruistas no remunerados y asegurarse de que reciban una atención de calidad.
A la par deben establecerse programas para una evaluación estricta de los donantes así como para el procesamiento, conservación, análisis, suministro y aplicación terapéutica de los productos sanguíneos.
Todos los componentes sanguíneos deben ser estudiados para la detección de marcadores de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana, los virus B y C de la hepatitis, Trypanosoma cruzi, Treponema pallidum y otros que según diversas circunstancias se hagan necesarios.
Con el fin de garantizar la autosuficiencia, cobertura universal y seguridad de la sangre y sus componentes, debe actualizarse el marco jurídico en la materia, fomentar una coordinación eficiente de los bancos de sangre y los servicios de transfusión del país con criterios de integración en redes de atención promover la donación voluntaria y altruista como una fuente segura de obtención de la sangre y componentes sanguíneos; implementar técnicas de laboratorio con mayor sensibilidad y especificidad y racionalizar el uso de los productos sanguíneos.
Esta Norma debe contribuir a la confianza general en cuanto a la donación de sangre y componentes sanguíneos, dando protección a la salud de los donantes, receptores y el personal de salud, conseguir la autosuficiencia, reforzar la seguridad de la cadena transfusional, de manera suficiente y que pueda lograrse un mejor nivel de atención, adoptando las medidas necesarias para alcanzar los objetivos planteados.
La donación voluntaria y altruista, la selección adecuada del donante y el mejoramiento de las pruebas de laboratorio, han permitido que en las últimas dos décadas hubiera una reducción importante del riesgo de transmisión transfusional de agentes virales, sin embargo, aún persiste un riesgo residual, debido principalmente a los periodos de ventana. Con el fin de paliar los riesgos residuales, esta Norma establece la obligatoriedad de incluir técnicas de amplificación de ácidos nucleicos como parte de los estudios de laboratorio que se aplican a los donantes. Estas técnicas permiten acortar el periodo de ventana y como consecuencia incrementar la seguridad de la terapia transfusional.
Con el fin de incrementar la seguridad transfusional, se instauran las bases para la hemovigilancia, programa que proporciona información útil acerca de la morbilidad en torno a la donación sanguínea y a la transfusión, al tiempo que constituye una guía sobre las medidas preventivas para evitar o disminuir algunos eventos adversos. La hemovigilancia posibilita que de manera inmediata se activen los mecanismos de alerta y correctores necesarios ante cualquier complicación atribuible a la donación o a la transfusión. Esta información garantiza que se establezca un control de calidad continuo de la cadena transfusional, hecho que reporta beneficios indiscutibles, tanto para los receptores como para los donantes de sangre y componentes sanguíneos.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines
terapéuticos.
La regulación de los hemoderivados, tales como la albúmina, las inmunoglobulinas, los concentrados de factores de coagulación, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoquímicos o biológicos, serán materia de otras disposiciones.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal profesional, técnico y auxiliar de los establecimientos públicos, sociales y privados que hacen disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
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Referencias
Para la aplicación correcta de esta Norma es necesario consultar las siguientes normas o las que la sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-056-SSA1-1993, Requisitos sanitarios del equipo de protección personal.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de...
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