Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, para quedar como PROY-NOM-007-SSA3-2009, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicado el 19 de julio de 2010 - 21 de Febrero de 2012 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 353146774

Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, para quedar como PROY-NOM-007-SSA3-2009, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicado el 19 de julio de 2010

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. GERMAN ENRIQUE FAJARDO DOLCI, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 40 fracciones III y XI, 43, 47 fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o. fracciones I, II y VII, 13 apartado A fracciones I y IX, 45, 46, 48, 78 fracción III y 79 de la Ley General de Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 5o., 7o., 8o., 9o. y 10o. fracción IV, 139 al 167, 233 y 258 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracción V y 9o. fracción IV Bis del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación, en el Diario Oficial de la Federación, de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, para quedar como PROY-NOM-007-SSA3-2009, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de julio de 2010.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud de los comentarios recibidos de los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE RESPUESTA
1. Entidad Mexicana de Acreditación, A. C. y Laboratorios Guerrero. 2 Referencias. Para la correcta interpretación y aplicación de la presente norma, es necesario consultar y aplicar las siguientes... No se acepta la propuesta, no es necesario repetir los términos "aplicación" y "aplicar" en el mismo párrafo, ya que se refieren a lo mismo, lo anterior; con fundamento en los artículos 38 fracción II de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 13 apartado A fracción I de la Ley General de Salud.
2. El Grupo Técnico Interinstitucional, propone incluir la siguiente definición: Estudio de laboratorio, al análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido. La medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tiras reactivas o tecnologías similares, que sean ofertados al público en general, para los efectos de esta norma, será considerado un estudio de laboratorio. Se acepta la propuesta, se incluye la definición para quedar como sigue: 3.1 Estudio de laboratorio, al análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido. La medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tiras reactivas o tecnologías similares, que sean ofertados al público en general, será considerado un estudio de laboratorio.

3. Federación Nacional de Químicos Clínicos, A.C. 3.2 Dice: ...que tenga que realizar análisis físicos, químicos y biológicos... debe decir: ...químicos y/o biológicos. Dice: ...resolución y tratamiento de los problemas de salud... debe decir: ...resolución y/o tratamiento de los problemas de salud. No se acepta la propuesta, de conformidad con la Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas, no se debe utilizar "y/o". El texto actual permite que se entienda como: "uno y otro" o como: "uno u otro". Con el objeto de hacer más clara la definición, el Grupo Técnico Interinstitucional (GTI) consideró pertinente modificar la redacción del numeral, para quedar como sigue: 3.2 Laboratorio clínico, al establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.

4. Entidad Mexicana de Acreditación, A. C. y Laboratorios Guerrero. 3.3 Servicios de referencia o de subcontratación... Fundamento: Con base en la norma NMX-EC-15195-IMNC-2008 "Laboratorio Clínico-Requisitos para laboratorio de referencia de medición", un laboratorio de referencia de medición es aquel que lleva a cabo procedimientos de medición de referencia (que son de mayor calidad metrológica que los que aplican los laboratorios de rutina) y provee un resultado con incertidumbre establecida. Con base en lo anterior y para evitar confusión con el término metrológico anterior, a un laboratorio al que los laboratorios mandan muestras que ellos no procesan, por no tener la capacidad o la infraestructura necesaria, es un laboratorio de subcontratación y no de referencia. No se acepta la propuesta, en el ámbito de la atención médica, el término "referencia" se aplica a diversos supuestos y en todos los casos, significa genéricamente enviar a alguien o algo (pacientes, muestras, estudios y resultados) a otro establecimiento de mayor capacidad resolutiva, sin que sea necesario especificar la forma o mecanismos mediante los cuales se dé esa forma de relación, de colaboración o de apoyo. La norma está dirigida exclusivamente a la regulación jurídico-sanitaria de los laboratorios clínicos, no tiene nada que ver con laboratorios de medición; lo anterior, con fundamento en los artículos 38 fracción II de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 13 apartado A fracción I de la Ley General de Salud.
5. Colegio de Químicos Farmacéuticos Biólogos de Tijuana, A.C. Para los efectos de esta norma, se entenderá por: 3.4 Calibración: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud, indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud, realizados por patrones. Notas: 1. El resultado de una calibración, permite atribuir a las indicaciones los valores correspondientes del mensurando o bien, determinar las correcciones a aplicar a las indicaciones. 2. Una calibración puede también servir para determinar otras propiedades metrológicas, tales como los efectos de las magnitudes de influencia. 3. Los resultados de una calibración, pueden consignarse en un documento denominado, a veces, certificado de calibración o informe de calibración. (NMX-Z-055-1997-IMNC). No se acepta la propuesta, la calibración es un término que no requiere definición, ya que es plenamente conocido y aplicado con toda propiedad por el personal de los laboratorios clínicos. Cada laboratorio podrá acceder y utilizar los sistemas, procedimientos y criterios de calibración que mejor respondan a sus necesidades específicas, lo anterior; con fundamento en los artículos 38 fracción II de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 13 apartado A fracción I de la Ley General de Salud.

6. Federación Nacional de Químicos Clínicos, A.C. 4.1 Dice: ...los laboratorios requieran únicamente de aviso de funcionamiento... ¿Y, las tomas de muestra? No se acepta la propuesta, los establecimientos para toma de muestras deben funcionar al amparo del aviso de funcionamiento y del aviso de responsable sanitario de un laboratorio clínico central del cual formen parte, dentro de una misma entidad federativa, toda vez que son parte de un mismo laboratorio. No podrán funcionar establecimientos para toma de muestras, independientes de un laboratorio clínico legalmente establecido, lo anterior; con fundamento en los artículos 38 fracción II de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 13 apartado A fracción I de la Ley General de Salud.

7. Colegio de Químicos Farmacéuticos Biólogos de Tijuana, A.C. 4 Disposiciones generales 4.1 Los laboratorios clínicos requerirán únicamente de aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario, como se estipula en la Ley General de Salud. Aquellos laboratorios que utilicen fuentes de radiación ionizante requerirán para su funcionamiento de licencia sanitaria. 8. Entidad Mexicana de Acreditación, A. C. y Laboratorios Guerrero. 4.2 Para el registro del aviso de funcionamiento y la obtención de licencia sanitaria... Se aceptan parcialmente las propuestas, se unifican los contenidos de los numerales 4.1 y 4.2 del proyecto publicado, se ajusta la numeración y se modifica la redacción para quedar como sigue: 4.1 El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente. Lo anterior, con fundamento en el artículo 198 fracción IV de la Ley General de Salud.
9. Federación Nacional de Químicos Clínicos, A.C. 4.4 Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario, que deberá ser Dice:... Químico con currículo... debe decir: ...Químico titulado como QB, QBC, QFB o QBP, con registro en SEP, Cédula Profesional y Registro de Salubridad Estatal. 10. Colegio de Químicos Farmacéuticos Biólogos de Tijuana, A.C. 4.4 Los laboratorios clínicos deberán
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