Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y con fundamento en los artículos 3o., fracciones XXIII, XXIV y XXV; 17 Bis, 194, fracción II, 194 Bis, 204, 262, 372, 376 y 378 de la Ley General de Salud; 4, 17-A y 69 C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 82, 83, 179, 180, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2o., Inciso C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracciones I inciso b, V, VII, 5, 10 fracciones VIII, XX y XXV y 12 fracciones I y II, 14 fracciones II y VI del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 194 bis de la Ley General de Salud, se consideran insumos para la salud a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204, 283, 295, 368, 369, 372 y 376 de la Ley General de Salud, y 200 del Reglamento de Insumos para la Salud los medicamentos y otros insumos para la salud, requieren para su venta, suministro, fabricación, importación, almacenamiento y distribución contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría clasificará para efectos de registro a los Insumos, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, en las Clases I, II y III;
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud, conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que es facultad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios identificar y evaluar los riesgos a la salud de los diversos productos y servicios regulados por ésta, así como proponer alternativas para su manejo y emitir las medidas de prevención y de control de índole regulatorio y no regulatorio;
Que es facultad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios definir o modificar en el ámbito de su respectiva competencia, los criterios y lineamientos para la clasificación de los productos y servicios con base en su composición, características y riesgo sanitario;
Que de conformidad con lo previsto en la fracción VIII del artículo 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponde al Comisionado Federal, sin perjuicio de las facultades que le otorgue el Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, el ejercicio, entre otras, de la facultad de expedir normas, políticas, criterios, opiniones, lineamientos, procedimientos, resoluciones y, en general, los actos de carácter técnico y administrativo en materia de regulación, control y fomento sanitarios;
Que en términos del artículo 69 C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo los titulares de las dependencias u órganos administrativos desconcentrados y directores generales de los organismos descentralizados de la administración pública federal podrán, mediante acuerdos generales publicados en el Diario Oficial de la Federación, establecer plazos de respuesta menores dentro de los máximos previstos en leyes o reglamentos y no exigir la presentación de datos y documentos previstos en las disposiciones mencionadas, cuando puedan obtener por otra vía la información correspondiente;
Que en la reforma de la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2011 fueron modificadas la definición y las acciones que se pueden atribuir a los productos cosméticos;
Que existen diversos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos conocidos en la práctica médica, cuya seguridad y eficacia se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, respecto de los cuales la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ha realizado la evaluación de riesgo correspondiente, catalogándolos como de bajo riesgo;
Que se considera conveniente disminuir los requisitos documentales necesarios para obtener el registro sanitario de diversos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos han demostrado un bajo riesgo para la salud en su utilización;
Que existen diversos productos que por su naturaleza, características propias y uso no deben ser considerados insumos para la salud por no encontrarse dentro de las categorías de las señaladas en las disposiciones aplicables y por ende no deben estar sujetos a la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario y permiso previo de importación, y
Que el 31 de diciembre de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquéllos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.
En vista de las anteriores consideraciones tengo a bien emitir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE DA A CONOCER EL LISTADO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO PARA EFECTOS DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, Y DE AQUÉLLOS PRODUCTOS QUE POR SU NATURALEZA, CARACTERÍSTICAS PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO.
ÚNICO.- Se da a conocer el listado de productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario del ANEXO DOS del Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquéllos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011.
PRIMERO.- El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO.- El ANEXO DOS referido en el artículo único del presente Acuerdo, sustituye en alcance y contenido al ANEXO DOS del Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquéllos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011.
SEGUNDO.- Respecto a aquellas solicitudes que se encuentren bajo trámite al momento de la publicación del presente Acuerdo, referentes a obtener la excepción por parte de la Autoridad Sanitaria para solicitar el registro sanitario sobre productos que estén incluidos en el ANEXO DOS referido en el artículo único del presente Acuerdo, se considerarán como resueltas de manera positiva en términos de la fracción V del artículo 57 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Lo anterior, sin menoscabo de que los particulares puedan desistirse de manera individual respecto de los trámites que se encuentren en el supuesto antes referido.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 4 de diciembre de 2014.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
1 Absorbedores para unidades de anestesia, de dióxido de carbono*
2 Abrebocas de plástico
3 Accesorios de impresora
4 Accesorios de lentes y cables y adaptadores
5 Accesorios para ejercicios (pesas, tablas, mancuernas y discos)
6 Accesorios para carros de video
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9 Accesorios para el soporte de las gráficas médicas
10 Accesorios para enseñanza médica
11 Accesorios para estetoscopios*
12 Accesorios para uso durante el proceso de tinción en biología
13 Accesorios para uso durante el proceso de tinción en biología celular, histología y citoquímica de uso in vitro
14 Accesorios y componentes para equipos
15 Aceite de algodón**
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27 Ácido 5-sulfosalicílico, dihidratado**
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29 Ácido amino benzoico meta**
30 Ácido amino benzoico para**
31 Ácido benzoico**
32 Ácido bórico**
33 Ácido cítrico, anhidro**
34 Ácido etilendiamino tetraacético (EDTA)**
35 Ácido fosfórico (orto)**
36 Ácido láctico**
37 Ácido oxálico, dihidratado**
38 Ácido rosólico para enriquecimiento de medio de cultivo (no para diagnóstico)**
39 Ácido succínico**
40 Ácido sulfanílico, anhidro**
41 Ácido tánico**
42 Ácido tartárico**
43...
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