Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles.
| Fecha de disposición | 19 Septiembre 2017 |
| Fecha de publicación | 19 Septiembre 2017 |
| Materia | Derecho Público y Administrativo |
| Emisor | CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL |
| Sección | TERCERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General. JESUS ANCER RODRIGUEZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y JULIO SALVADOR SANCHEZ Y TEPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que, de conformidad con el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud el Consejo de Salubridad General y la Secretaría, mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación, determinarán las pruebas de intercambiabilidad, que deberán aplicarse de acuerdo a la normatividad correspondiente.
Que, de acuerdo con lo anterior, la Secretaría y el Consejo determinaron en 2,440 medicamentos, las pruebas que deberán aplicarse para considerarlos como medicamentos genéricos.
Que, para acreditar la intercambiabilidad de los citados medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo.
Que, para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios: forma farmacéutica, margen terapéutico estrecho y dosis crítica, grupo terapéutico, características farmacocinéticas y fisicoquímicas.
Que, conforme a lo anterior, y una vez que se elaboró el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, las autoridades señaladas tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y SE DEFINEN LOS CRITERIOS QUE DEBERAN APLICARSELES
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Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son:
a. Soluciones acuosas parenterales no liposomales, soluciones orales y soluciones para inhalación con nebulizador.
b. Los gases.
c. Medicamentos administrados por vía oftálmica, ótica, nasal, oral, tópica, rectal y vaginal de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo con base en el análisis e investigación del Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad del Consejo de Salubridad General.
En la relación de medicamentos que aparece en el Artículo Segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra "A".
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Aquellos medicamentos sólidos orales que no cumplan con los criterios señalados en la fracción I y fracción III de este acuerdo, requerirán de una prueba de perfil de disolución para demostrar la intercambiabilidad.
Las condiciones para la prueba de perfiles de disolución deben ser las establecidas en la FEUM y sus suplementos vigentes. Cuando en éstos no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados y, en última instancia, a otra bibliografía científica indexada internacionalmente.
En caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que se considera como el estándar de oro o bien estudios clínicos que demuestren seguridad y eficacia del producto.
En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra "B" y en algunos casos especiales con la letra B*** tres condiciones de pH ((HCl 0.1N, 1.2), 4.5 y 6.8)) con base en el
análisis e investigación del Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad del Consejo de Salubridad General.
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Para determinar si un medicamento deberá ser sometido a bioequivalencia se seguirán los siguientes criterios:
CRITERIO 1: FORMA FARMACEUTICA
i. Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata de acción sistémica.
ii. Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada.
iii. Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistémica (rectales, vaginales, transdérmicas).
iv. Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión.
v. Los medicamentos para administración por vía inhalatoria de dosis medida e inhaladores de polvo seco (ver guía intitulada "Intercambiabilidad de Medicamentos Administrados por Vía Inhalatoria).
vi. Forma farmacéutica en suspensión para administración intramuscular.
vii. Formas farmacéuticas con combinación de activos de acción sistémica con efecto en el proceso de absorción.
CRITERIO 2: MARGEN TERAPEUTICO ESTRECHO Y DOSIS CRITICA
Con base en la "Guía para la Evaluación de la Intercambiabilidad de Medicamentos que Contienen Fármacos de Estrecho Margen Terapéutico y Dosis Crítica":
i. Deben ser considerados todos aquellos fármacos de estrecho margen terapéutico, definidos así cuando en los estudios preclínicos se encuentra una relación entre la dosis letal 50 (DL50) y la dosis efectiva 50 (DE50) menor a 2, o en su defecto, utilizando la relación entre la concentración tóxica 10 y la concentración efectiva 90, o bien, la relación entre la dosis tóxica 10 y la dosis efectiva 90.
ii. Los fármacos de Dosis Crítica son aquellos agentes terapéuticos en las que pequeñas modificaciones en las dosis administradas o pequeñas variaciones en las concentraciones en el organismo pueden provocar fallas terapéuticas graves o bien reacciones adversas graves.
CRITERIO 3: GRUPO TERAPEUTICO
i. Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos terapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasmáticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves:
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Antibióticos
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Hormonales
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Antineoplásicos (sujeto a revisión casuística; aplicar "Guía de Estudios de Intercambiabilidad de Medicamentos Oncológicos")
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Cardiotónicos
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Antiepilépticos
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Inmunosupresores
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Virostáticos
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Hipoglucemiantes
CRITERIO 4: FARMACOCINETICO
i. Medicamentos con farmacocinética no lineal.
ii. Medicamentos con absorción errática con acción sistémica.
iii. Medicamentos que presenten metabolismo pre-sistémico.
iv. Medicamentos sin información sobre su farmacocinética.
v. Medicamentos asociados a transportadores o procesos de eflujo en la etapa de absorción.
CRITERIO 5: FISICOQUIMICO
i. Fármacos con baja solubilidad o solubilidad dependiente de la dosis.
ii. Fármacos con polimorfismo químico.
Todos los fármacos que se encuentren en cualquiera de los supuestos anteriores deberán presentar una prueba de bioequivalencia.
En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (III) se identifica con la letra "C" y en algunos casos especiales con las letras C* o C** o C*** o C****.
En el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones para asignar, a determinado medicamento, la prueba de intercambiabilidad que le corresponde (anexo 1).
En caso de no existir información suficiente de un medicamento, debidamente acreditada en publicaciones internacionales, se deberá en todos los casos realizar la prueba de bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ninguno de los supuestos anteriores.
Las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, se deben llevar a cabo según lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
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Los medicamentos que a continuación se relacionan se acreditaron ante la Secretaría de Salud y cumplieron con los requisitos establecidos en la fracción V del artículo 167 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, y con alguno de los criterios antes...
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