Acuerdo por el que se establecen los Lineamientos para la emisión de autorizaciones temporales de insumos para la salud, para establecimientos de atención médica y la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19).
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud. JORGE CARLOS ALCOCER VARELA, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 4o., párrafo cuarto y 73, fracción XVI, Bases 2a. y 3a. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracciones I, II, III, XV, XXII y XXIV, 4o. fracción III, 7o., fracciones I y XV, 13, apartado A, fracciones V, IX y X, 100, 102, 133, fracción IV, 134, fracción II, 139, 141, 147, 157 Bis 11, 157 Bis 12, 181 y 184 de la Ley General de Salud; 7, fracción XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, así como Segundo y Tercero del Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), y
CONSIDERANDO
Que el artículo 4o, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, reconoce el derecho humano que toda persona tiene a la protección de la salud;
Que el artículo 73, fracción XVI, Base 2a. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece que en caso de epidemias de carácter grave o peligro de invasión de enfermedades exóticas en el país, la Secretaría de Salud tendrá obligación de dictar inmediatamente las medidas preventivas indispensables, a reserva de ser después sancionadas por el Presidente de la República;
Que el artículo 102 de la Ley General de Salud, señala que la Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos;
Que conforme al artículo 139 de la Ley General de Salud, las medidas que se requieran para la prevención y el control de las enfermedades que enumera el artículo 134 de dicha Ley, deberán ser observadas por los particulares, entre las que se encuentra la aplicación de vacunas y otros recursos preventivos y terapéuticos;
Que en términos del artículo 157 Bis 12 de la Ley General de Salud, el Estado mexicano procurará el abasto y la distribución oportuna, así como la disponibilidad de los insumos necesarios para las acciones de mitigación y erradicación del Virus SARS-CoV2 (COVID-19);
Que en cumplimiento a los artículos 221, 222, 222 Bis, 225, 226, 232, 376 y 428 de la Ley General de Salud, el Gobierno de México autorizará los medicamentos que primordialmente coadyuven a la erradicación de la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el Virus SARS-CoV2 (COVID-19);
Que de acuerdo a lo previsto en el Capítulo VIII del Título Décimo Segundo de la Ley General de Salud, el Gobierno de México autorizará los dispositivos médicos relacionados primordialmente que coadyuven a la erradicación de la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el Virus SARS-CoV2 (COVID-19);
Que de conformidad con lo dispuesto en los artículos 23, 24, 32, 45, 46 y 47 de la Ley General de Salud, el Estado Mexicano a través de la Secretaría de Salud vigilará y controlará la creación y funcionamiento de todo tipo de establecimientos de los servicios de salud que sean necesarios para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria derivada del Virus SARS-CoV2 (COVID-19);
Que en consideración a lo dispuesto en los artículos 194 y 194 Bis de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud cuenta con amplias facultades para ejercer el control sanitario de todos los productos e insumos para la salud que hayan obtenido una autorización para su comercialización.
Que de conformidad con el artículo 84 de la Ley General de Mejora Regulatoria, los titulares de las dependencias de la Administración Pública Federal, están facultados para simplificar los trámites y servicios previstos en leyes, reglamentos o cualquier otra disposición que haya sido emitida por el Titular del Ejecutivo Federal, mediante acuerdos generales que se publiquen en el Diario Oficial de la Federación, en los que se prevean, entre otras medidas, plazos de respuesta menores a los máximos previstos, así como no exigir la presentación de datos y documentos;
Que el 23 de marzo de 2020 en el Diario Oficial de la Federación se publicó el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoce la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria, así como se establecen las actividades de preparación y respuesta ante dicha epidemia;
Que el 27 de marzo de 2020 el Titular del Ejecutivo Federal publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19);
Que es necesario definir acciones concretas que permitan coadyuvar en la búsqueda de soluciones prácticas para prevenir, atender y controlar los problemas prioritarios de salud, en específico, para la enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), he tenido a bien emitir el siguiente
ACUERDO
ÚNICO.- El presente Acuerdo tiene por objeto establecer los Lineamientos para la emisión de autorizaciones temporales de insumos para la salud, para establecimientos de atención médica y la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19).
ÚNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Dado en la Ciudad de México, a 22 de febrero de 2021.- El Secretario de Salud, Jorge Carlos Alcocer Varela.- Rúbrica.
LINEAMIENTOS PARA LA EMISIÓN DE AUTORIZACIONES TEMPORALES DE INSUMOS PARA LA SALUD, PARA ESTABLECIMIENTOS DE ATENCIÓN MÉDICA Y LA CERTIFICACIÓN TEMPORAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD QUE CONTRIBUYAN A LA ERRADICACIÓN Y MITIGACIÓN DEL VIRUS SARS-CoV2 (COVID-19).
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ÁMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETIVO
Los presentes lineamientos tienen por objeto establecer los criterios, que como acción extraordinaria en materia de salubridad general seguirá la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en los procesos de ingreso, evaluación y autorización de insumos para la salud y establecimientos de atención médica, incluyendo la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de establecimientos de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19).
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REQUISITOS PARA OBTENER AUTORIZACIONES Y CERTIFICACIONES TEMPORALES DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE INSUMOS PARA LA SALUD
2.1 Para la obtención de la autorización temporal para los establecimientos señalados en el artículo 257, fracciones I, II, y X de la Ley General de Salud, interesados en fabricar, dispensar y comercializar todos aquellos insumos para la salud que contribuyan a la prevención, control y erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), deberán cuidar en todo momento la calidad, eficacia y seguridad de los mismos y cumplir con los requisitos siguientes:
2.1.1 Establecimiento para la fabricación de fármacos y medicamentos (Autorizaciones y certificaciones temporales):
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Aviso de Responsable Sanitario;
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Proporcionar el código del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN);
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Solicitud de licencia, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
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Las instalaciones deberán cumplir con la clasificación de áreas de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos o con la NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos, según sea el caso;
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Reporte final de llenado simulado, sólo en caso de procesamiento aséptico;
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Todos los Sistemas Críticos con Validación concluida, y
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Calificación de áreas conforme al Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015.
2.1.2 Establecimiento para la fabricación de dispositivos médicos (Certificaciones temporales):
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Aviso de funcionamiento y responsable sanitario;
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Proporcionar el código del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN);
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Las instalaciones deberán cumplir con la clasificación de áreas de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la...
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