Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. (Continúa en la Sexta Sección)
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. (Continúa en la Sexta Sección) (Viene de la Cuarta Sección)
Otros estudios toxicológicos
» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba
» Estudio de toxicidad crónica
» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer
» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central
» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro
» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
» Estudios metabólicos en animales de prueba
» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos
» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo
v Información ecotoxicológica y de destino ambiental
» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua
» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre
v Efectos en la flora y fauna acuática
» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo
» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores
» Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo
» Estudio de fotodescomposición
» Estudio de descomposición por hidrólisis
» Adsorción química
v Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
Para el Caso de los Plaguicidas Químicos Formulados que Cambien a Uso Pecuario.
v Identidad y composición
» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
» Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
» Tipo de formulación, y
» Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora
v Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación
» Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y
» Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.
v Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso
v Tiempos de retiro del plaguicida para productos o subproductos de origen animal para consumo humano
v Límite máximo de residuos en productos, subproductos o ambos de origen animal destinados al consumo humano. El cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó
v Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente
v Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan
v Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda.
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación, *salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente:
Información y documentación requerida
v Identidad y composición
» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;
» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;
» Fórmula estructural;
» Fórmula condensada;
» Cromatograma o espectro de absorción;
» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y
» Número CAS
v Propiedades fisicoquímicas
» Declarar peso molecular;
» Declarar estado físico;
» Declarar color;
» Declarar olor;
» pH;
» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;
» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;
» Punto de descomposición;
» Presión de vapor (20 o 25°C);
» Solubilidad en agua (20 o 25°C);
» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C);
» Coeficiente de partición n-octanol / agua;
» Densidad, tratándose de líquidos;
» Peso específico, tratándose de sólidos;
» Flamabilidad;
» Explosividad;
» Reactividad, y
» Propiedades oxidantes o corrosividad
v Métodos analíticos
» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua
» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;
v Información toxicológica
v Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
» Oral (DL50);
» Dérmica (DL50);
» Inhalatoria (CL50);
» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba,
» Hipersensibilidad o alergia;
Otros estudios toxicológicos
» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba;
» Estudio de toxicidad crónica;
» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer;
» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;
» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central;
» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;
» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;
» Estudios metabólicos en animales de prueba;
» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza;
» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y
» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo.
Dicha información no será requerida cuando el plaguicida de uso pecuario formulado este indicado para su uso en instalaciones pecuarias o especies animales no destinadas al consumo humano.
v Información ecotoxicológica y de destino ambiental
» Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;
» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
» Efectos en la flora y fauna acuática:
» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie...
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