Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. (Continúa en la Cuarta Sección)
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. (Continúa en la Cuarta Sección) (Viene de la Segunda Sección)
| Homoclave | Nombre, modalidad y guía rápida de llenado |
| COFEPRIS-04-004-G | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Nacional. |
| 1 | à | 2 | à | 3 | à | 5 {Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35} Producto fabricación nacional | à | 8.A | à | 8.B | à | 8.C | à | 8.D |
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del biofármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación expedido por la Secretaría, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique del fabricante del diluyente.
v Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y del solicitante del Registro Sanitario.
v Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
v Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.
v La monografía del biofármaco, composición y fórmula; que debe contener:
» Denominación Común Internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
» Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes).
v El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:
» Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada.
- Origen, identificación, caracterización biológica y molecular.
- Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros.
- Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
- Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada.
» Identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés,
resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada.
v El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
» Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc.
» Certificado de los sueros de origen animal.
» Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal.
» Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad.
v Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos;
» Para el biofármaco:
- Especificaciones y referencias bibliográficas.
- Protocolo y reporte o informe de la validación de los métodos de análisis no farmacopéicos.
- Certificado de análisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analítica generada.
- Descripción y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
- Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guías Internacionales.
» Para los aditivos:
- Denominación común y descripción, estén o no en el producto final.
- Especificaciones y monografía con referencias bibliográficas.
- Certificado analítico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes.
v El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante;
v La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas;
» Para el medicamento:
- Justificación de la forma farmacéutica, consideración de uso y formulación indicando la función de sus componentes.
- Especificaciones y certificado de análisis del estándar o materiales de referencia.
- Métodos de análisis, en caso de métodos no farmacopéicos se deberá incluir el informe de la validación.
- Certificado de análisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o número de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clínicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
- Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guías Internacionales.
- Informe de la validación de la red o cadena de frío.
» Para el diluyente (cuando aplique):
- Descripción, denominación común de cada uno de los componentes; así como su función en la formulación.
- Certificado de análisis realizado por el fabricante.
- Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando proceda).
v Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso;
» Para el medicamento:
- Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
- Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles durante el proceso y sus resultados.
- Protocolo e informe de validación del proceso de fabricación.
- Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización.
- Protocolo y reporte de la validación del proceso de esterilización y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.
- Copia de la carátula de la orden de producción o protocolo resumido de fabricación de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofármaco; así como de los lotes reportados en el estudio clínico.
- Copia de la carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados.
» Para el diluyente, cuando aplique:
- Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
- Copia de la carátula de la orden de producción y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales.
- Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización
- Protocolo e informe de la validación del proceso de esterilización, y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.
v Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables;
» Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:
- Descripción, especificaciones y métodos de análisis.
- Certificados de análisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedorcierre.
- Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
- Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliográficas.
- Dispositivo médico: descripción, composición, función y cuando aplique el registro ante la Secretaría.
» Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
- Descripción, especificaciones y métodos de análisis.
- Certificados de análisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.
- Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
- Prueba para la evaluación del sistema...
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