Adición de los puntos 10.1.14, 10.1.15 y 22, de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
| Fecha de disposición | 27 Enero 2016 |
| Fecha de publicación | 27 Enero 2016 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXIII y XXVI, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213 y 214, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I y XI, 41, 43, 47, fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 11, 15, 100, 102, y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud, y 3o., fracciones I, inciso b) y II y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que el 11 de octubre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos;
Que conforme a lo dispuesto por los párrafos segundo y tercero, del artículo 51, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la modificación de las normas oficiales mexicanas puede realizarse sin seguir el procedimiento para su elaboración, en aquellos casos en que no se creen nuevos requisitos o procedimientos, o se incorporen especificaciones más estrictas;
Que se ha detectado la necesidad de efectuar la adición de los puntos 10.1.14, 10.1.15 y 22.30, a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, a efecto de dar certeza jurídica a los fabricantes de dispositivos médicos para una correcta aplicación de las buenas prácticas de fabricación de productos estériles, así como aplicación de las buenas prácticas de fabricación de radiofármacos, así como de medios de contraste mediante el uso de sistemas de producción de productos estériles, al establecerse la posibilidad para los particulares de atender regulaciones reconocidas internacionalmente, para dar cumplimiento a las disposiciones de la Norma;
Que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario aprobó el 28 de octubre de 2015, la adición...
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