Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud
| Fecha de disposición | 02 Enero 2008 |
| Fecha de publicación | 02 Enero 2008 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República.
FELIPE DE JESÚS CALDERÓN HINOJOSA, Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artículos 3, 4. 13 Apartado A, 257, 258, 262, 368, 372, 376 y 376 bis de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente:
DECRETO QUE REFORMA, ADICIONA Y DEROGA DIVERSAS DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
ARTÍCULO ÚNICO. Se REFORMAN los artículos 2, fracción XIV; 24, fracción II; 31 fracción I y II; la denominación del Capítulo VII del Título Segundo, 73, 131, párrafos primero y tercero; 166 y 170, párrafo primero y fracciones I y II; 177, fracción V y último párrafo; se ADICIONAN los artículos 2, fracción XIV Bis, XV párrafo segundo, 153, párrafo segundo; 167, fracciones V y VI; 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3, 190 Bis 4, 190 Bis 5 y 190 Bis 6, y se DEROGAN los artículos 24, fracción Xl; 31, fracción II; 74, 75, 76, 77, 78, 79 y 80 del Reglamento de Insumos para la Salud, para quedar como sigue:
“ARTÍCULO 2. ...
I. a Xlll.
XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
XIV Bis. Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretaría como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las Normas.
XV...
Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:
a. Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular).
b. Aquel fármaco o medicamento que aún existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.
c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.
d. Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.
XVI a XVIII. ...
ARTÍCULO 24.
I.
II. La denominación distintiva; en caso de Medicamentos Genéricos su inclusión será optativa;
III. a X. ...
XI. Derogada.
XII. ...
ARTÍCULO 31.
I. Cuando se trate de Medicamentos Genéricos, deberá anotar la Denominación Genérica y si lo desea, podrá indicar la denominación distintiva de su preferencia;
II. En los demás casos podrá expresar la denominación distintiva o conjuntamente las denominaciones genérica y distintiva;
Medicamentos Genéricos
ARTÍCULO 73. El Consejo de Salubridad General y la Secretaría, mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación, determinarán las pruebas de intercambiabilidad, que deberán aplicarse de acuerdo a la normatividad correspondiente.
ARTÍCULO 74. Derogado.
ARTÍCULO 75. Derogado.
ARTÍCULO 76. Derogado.
ARTÍCULO 77. Derogado.
ARTÍCULO 78. Derogado.
ARTÍCULO 79. Derogado.
ARTÍCULO 80. Derogado.
ARTÍCULO 131. Para importar medicamentos con fines de comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretaría. En caso de que el importador no sea el titular del registro, deberá contar con el consentimiento del titular.
Los Establecimientos a que se refiere el presente artículo deberán contar con licencia sanitaria o aviso sanitario, según corresponda, en términos de los artículos 258 y 373 de la Ley.
ARTÍCULO 153. ...
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.
ARTÍCULO 166. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos alopáticos serán resueltas por la Secretaría, conforme con lo siguiente:
I. Cuando se trate de medicamentos que incluyan ingredientes activos y con indicaciones terapéuticas ya registradas en los Estados Unidos Mexicanos, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de ciento ochenta días naturales;
II. Cuando se trate de medicamentos cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados y se vendan libremente en su país de origen, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de doscientos cuarenta días naturales, y
III. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una...
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