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Resolución por la que se acepta la solicitud de parte interesada y se declara el inicio de la investigación antisubvención sobre las importaciones de dicloxacilina sódica originarias de la República de la India, independientemente del país de procedencia. Esta mercancía se clasifica en la fracción arancelaria 2941.10.08 de la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación

Texto Original (DOF) Citas 50 Citado por Relacionados
Vincent
EdiciónMatutina
EmisorSecretaría de Economía

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Economía. RESOLUCION POR LA QUE SE ACEPTA LA SOLICITUD DE PARTE INTERESADA Y SE DECLARA EL INICIO DE LA INVESTIGACION ANTISUBVENCION SOBRE LAS IMPORTACIONES DE DICLOXACILINA SODICA ORIGINARIAS DE LA REPUBLICA DE LA INDIA, INDEPENDIENTEMENTE DEL PAIS DE PROCEDENCIA. ESTA MERCANCIA SE CLASIFICA EN LA FRACCION ARANCELARIA 2941.10.08 DE LA TARIFA DE LA LEY DE LOS IMPUESTOS GENERALES DE IMPORTACION Y DE EXPORTACION.

Visto para resolver en la etapa de inicio el expediente administrativo 22/10 radicado en la Unidad de Prácticas Comerciales Internacionales (UPCI) de la Secretaría de Economía (la "Secretaría"), se emite la presente Resolución de conformidad con los siguientes:

RESULTANDOS

  1. Solicitud

    1. El 20 de agosto de 2010 Fersinsa GB, S.A. de C.V. ("Fersinsa" o la "Solicitante") solicitó el inicio de la investigación por prácticas desleales de comercio internacional en su modalidad de subvenciones en contra de las importaciones de dicloxacilina sódica (dicloxacilina) originarias de la India, independientemente del país de procedencia. Esta mercancía se clasifica en la fracción arancelaria 2941.10.08 de la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación (TIGIE).

    2. La Solicitante argumentó que en el periodo comprendido del 1 de abril de 2009 al 31 de marzo de 2010 las importaciones de dicloxacilina originarias de la India se realizaron en condiciones de subvenciones, lo que ha causado daño y/o una amenaza de daño a la rama de producción nacional de mercancías idénticas o similares.

  2. Solicitante

    1. Fersinsa es una empresa constituida conforme a las leyes mexicanas. Su actividad principal es, entre otras, fabricar todo tipo de productos químicos, biológicos y médicos, incluida la dicloxacilina. Señaló como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en Lázaro Cárdenas 2321 poniente, planta baja, colonia Residencial San Agustín, C.P. 66260 en San Pedro Garza García, Nuevo León.

    2. La Solicitante afirma representar el 100% de la producción nacional de dicloxacilina, para propósitos de los artículos 11.4 y 16.1 del Acuerdo sobre Subvenciones y Medidas Compensatorias (ASMC) y 40 de la Ley de Comercio Exterior (LCE). Lo acredita con una carta de la Cámara Nacional de la Industria de Transformación (CANACINTRA) del 4 de febrero de 2010.

  3. Información sobre el producto

    1. Descripción del producto

    2. La dicloxacilina es un antibiótico penicilánico, que pertenece al grupo de los isoxazólicos. Es estable en medio ácido y se absorbe adecuadamente después de su administración vía oral. Se considera la más activa de las sales isoxazólicas y posee una vida media entre 30 y 60 minutos.

    3. El nombre técnico de la dicloxacilina es 6-(((3-(2,6-Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil)carbonil) amino) -3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-iazabiciclo(3.2.0)heptano-2.-carboxilato de sodio. Su fórmula química: C19H16CL2N3NaO5S, H2O. Su estructura química esencial es el ácido 6-aminopenicilánico ("6-APA"), que consiste en un anillo tiazolidínico con un anillo betalactámico condensado. El 6-APA lleva una parte variable acilada en la posición 6 y contiene 3-(2', 6'-Diclorofenil) 5- metilsoxazol-5 carbonil clorido y bicarbonato de sodio. Físicamente, se presenta como un polvo cristalino casi blanco. Es soluble en agua, metanol R y etanol.

    4. Normas técnicas

    5. La dicloxacilina se utiliza para la fabricación de medicamentos y la farmacopea de cada país establece las especificaciones de producción, que deben coincidir con la farmacopea internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fersinsa presentó copia de la farmacopea internacional y de las farmacopeas de la Unión Europea, Estados Unidos y México. Todas establecen características similares para la dicloxacilina.

    6. De acuerdo con el Sistema Integral de Información de Comercio Exterior (SIICEX), para su importación se requiere de una autorización sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios cuando los productos importados se destinen para el diagnóstico, tratamiento, prevención o rehabilitación de enfermedades en humanos.

    7. Clasificación arancelaria

    8. La dicloxacilina tiene la siguiente clasificación arancelaria de acuerdo con la TIGIE:

      Clasificación arancelaria de la dicloxacilina

      Código Descripción
      29 Productos químicos orgánicos.
      29.41 Antibióticos.
      2941.10 -Penicilinas y sus derivados con la estructura del ácido penicilánico; sales de estos productos.
      2941.10.08 3-(2,6-diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica).

    9. Presentaciones

    10. La dicloxacilina se presenta como producto estéril y no estéril. La Solicitante explicó que las características físicas y químicas, y las materias primas que se emplean en la elaboración de ambas presentaciones son prácticamente idénticas, pero los productos estériles se elaboran en condiciones que previenen la contaminación de gérmenes y partículas suspendidas en el ambiente; mientras que los productos no estériles se elaboran en condiciones que no previenen esa contaminación.

    11. Ambas tienen la misma clasificación arancelaria y emplean los mismos canales de distribución.

    12. Agregó que es necesario realizar pruebas de laboratorio para determinar si un producto es estéril o no, ya que no se puede apreciar a simple vista. Explica que, por tanto, un producto estéril podría pasar por uno no estéril y eludir el pago de la cuota compensatoria, si llegare a establecerse. Argumentó que deben considerarse un solo producto para efectos de esta investigación, no obstante manifestó que sólo produce dicloxacilina no estéril para administración vía oral.

    13. Fersinsa manifestó que los precios de la mercancía estéril y no estéril son distintos, aunque no aportó pruebas al respecto. La Secretaría observó tanto en la base de datos que entregó Fersinsa como en la información del Sistema de Información Comercial de México (SIC-MEX) que no existe una diferencia clara entre los precios de uno y otro tipo de presentación. En la siguiente etapa la Secretaría indagará sobre el impacto económico de los cuartos estériles, las características del producto, los costos de producción y los precios de la dicloxacilina estéril.

    14. La Secretaría no contó con elementos que contravengan la afirmación de Fersinsa de que son un solo producto, pero deberá aportar las pruebas que lo acrediten.

    15. Por consiguiente, aunque en esta etapa acepta incluir ambos productos en la investigación, podrá excluir el producto estéril más adelante, si no se presentan argumentos convincentes de que debe investigarse también.

    16. Información adicional del producto

      a. Régimen arancelario

    17. De acuerdo con el Sistema de Información Arancelaria Vía Internet (SIAVI) y la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación, las importaciones de esta mercancía originarias de los países con los que México ha suscrito tratados de libre comercio (Estados Unidos, Canadá, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Colombia, Uruguay, Bolivia, Islandia, Noruega, Suiza, Unión Europea e Israel) están exentas del pago de arancel salvo las de Japón que, junto con las importaciones de otros países, están sujetas a un arancel ad valorem del 5%. La unidad de medida que utiliza la TIGIE es el kilogramo.

      b. Usos y funciones

    18. La dicloxacilina se utiliza para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio, piel, tejidos blandos y huesos, tracto urinario, otitis, meningitis y septicemias. La principal indicación es el tratamiento de infecciones por estafilococo productor de penicilinasa, neumococo grupo A-beta, estreptococo hemolítico y penicilina G-resistentes y penicilina G-estafilococo sensible. La dicloxacilina es la materia prima para la fabricación de productos y medicamentos que la contienen como elemento activo. Estos adquieren diversas presentaciones: cápsulas (250 y 500 miligramos), tabletas (500 miligramos y 1 gramo), polvos para suspensión (250 y 500 miligramos), productos con molécula blindada para aplicaciones veterinarias e inyectables para consumo humano. Dichos productos y medicamentos se fabrican como mercancías de marca registrada o genéricos intercambiables. Para su conservación debe mantenerse en envases o contenedores herméticamente cerrados a temperatura fría (menos de 25°C) y protegidos de la luz y la humedad.

    19. La dicloxacilina estéril y no estéril tienen usos distintos. La dicloxacilina estéril se utiliza en la elaboración de medicamentos inyectables para humanos y animales. La dicloxacilina no estéril se utiliza principalmente en la fabricación de medicamentos de administración oral.

    20. La Solicitante manifestó que la intercambiabilidad de producto estéril por no estéril es casi total. Señaló que no es posible sustituir productos estériles por no estériles en la elaboración de medicamentos inyectables, pero sí es posible utilizar productos estériles en la elaboración de medicamentos vía oral.

      c. Proceso de producción

    21. El proceso de producción de la dicloxacilina en el mundo se lleva a cabo con base en el proceso patentado por la empresa Bristol-Myers Company ("Bristol-Myers") en 1964, que a partir de 1984 cualquier empresa puede utilizar. Inicia con la elaboración de la cadena lateral de Dizol y de la solución de 6-APA, se adiciona sulfato de sodio anhidro y se agrega la mezcla precipitante de 2 etil hexanoato de sodio para formar la dicloxacilina en solución. Se mantiene en reposo y se ajusta el pH para formar los cristales del producto que se separan por centrifugación para secarse. Finalmente, el polvo seco se tamiza y homogeneiza para empacarse o se compacta, según los requerimientos del cliente.

    22. El proceso de producción de la dicloxacilina es similar al de la producción nacional ya que la mercancía debe cumplir con las especificaciones de las farmacopeas de cada país.

    23. El método de elaboración de los productos estériles y no estériles...

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