Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Quinta Sección)
| Fecha de disposición | 19 Junio 2009 |
| Fecha de publicación | 19 Junio 2009 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | CUARTA. Poder Ejecutivo |
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-06-010 | Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada. |
REQUISITOS DOCUMENTALES v Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones. v Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. v Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas. v Carta original del proveedor para plaguicidas de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado. v Tratándose de plaguicidas de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. v Carta original del proveedor para plaguicidas de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado. v En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado. Para el estudio de perfil de impurezas deberá cumplir con la Nota A v Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de referencia: » No tenga impurezas nuevas. - Los niveles máximos de impurezas no significativas no aumenten en más de 50%. - No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas. Perfil toxicológico Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B. » Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas (en ambos sexos de roedor): - Oral (DL50); - Dérmica (DL50) - Inhalatoria (CL50) - Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información: » Estudio de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor. » Estudio de toxicidad crónica » Estudio de carcinogenicidad, sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer » Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor » Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor » Estudio de neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central » Estudio de mutagenicidad; » Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea » Estudios metabólicos en animales de prueba. » Ingesta diaria admisible Perfil ecotoxicológico. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación. » Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información: - Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; - Efectos en la flora y fauna acuática: - Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez. - Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo. - Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores; v Información general. » Identidad y composición - Nomenclatura de la IUPAC o CAS. - Nombre común. - Fórmula estructural. - Composición isomérica. - Fórmula y peso molecular. » Propiedades físico-químicas: Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A - pH - Presión de vapor. - Punto de fusión. - Punto de ebullición. - Solubilidad en agua. - Coeficiente de partición octanol/agua. - Características de disociación. - Hidrólisis. - Fotólisis. v Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las condiciones y solvente empleados. v Contenido mínimo del ingrediente activo. v Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg. v Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg. v Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados. v Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado, según corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la...
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