Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable, estériles desechables - 9 de Marzo de 2001 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 27950364

Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable, estériles desechables

Emisor:Secretaría de Salud
 
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NORMA Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable, estériles desechables.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-162-SSA1-2000, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS HOJAS PARA BISTURI DE ACERO INOXIDABLE, ESTERILES DESECHABLES.

ALBERTO LIFSHITZ Y GUENSBERG, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o., 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13, apartado A), fracción II, 195, 201, 210 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V y XII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 15, fracción V, 18 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 23, fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 5 de noviembre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 10 de febrero de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable, estériles desechables.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:

SECRETARIA DE SALUD Dirección General de Insumos para la Salud

SECRETARIA DE ECONOMIA Dirección General de Política de Comercio Interior

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION

AESCULAP DE MEXICO, S.A. DE C.V.

BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.

COMERCIALIZADORA Y DISTRIBUIDORA METROPOLITANA, S.A. DE C.V.

DENTILAB, S.A. DE C.V.

TROKAR, S.A. DE C.V.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  4. Descripción del producto

  5. Clasificación y designación del producto

  6. Especificaciones

  7. Muestreo y clasificación de defectos

  8. Métodos de prueba

  9. Marcado, envase y embalaje

  10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  11. Bibliografía

  12. Observancia de la Norma

  13. Vigencia

  14. Apéndice normativo A. Figuras.

  15. Objetivo y campo de aplicación

    1.1. Objetivo.

    Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir las hojas para bisturí de acero inoxidable, estériles desechables y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

    1.2. Campo de aplicación.

    Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las hojas para bisturí de acero inoxidable, estériles desechables.

    Esta Norma debe ser aplicada en el proceso de la adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.

  16. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana:

    2.1. NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

    2.2. NMX-Z-012, Muestreo para la Inspección por Atributos.

    2.3. NMX-EE-075-1980, Envase y Embalaje-Papel y Cartón. Determinación de la Resistencia al Reventamiento.

  17. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    3.1. Definiciones.

    Para efectos de esta Norma se entiende por:

    3.2.1. Espejo, al acabado en el cual las hojas deben presentar una superficie pulida de alta reflexión, excepto en el filo de las hojas, donde el acabado debe ser crocus.

    3.2.2. Satinado, al acabado en el cual las hojas deben presentar una superficie lisa de baja reflexión, correspondiente al acabado producido por una lija abrasiva para metal del número 200 y un pulido final con un disco suave o proceso equivalente, excepto en el filo de las hojas, donde el acabado debe ser crocus.

    3.2.3. Crocus, al acabado en el que el filo o zona de corte de la hoja debe presentar un acabado suave con marcas de pulido en una sola dirección, perpendicular al filo de corte. Este acabado debe ser equivalente al producido por una lija abrasiva para metal del número 240 o un proceso equivalente.

    3.2. Símbolos y abreviaturas.

    Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

    Angulo plano
    Más menos
    % Por ciento
    º Grados
    ºC Grados centígrados
    10X Diez aumentos
    AISI American Iron and Steel Institute
    BSI British Standard Institution
    DIN Deutsch Institut Für Normung
    HV Vickers
    ISO International Organization for Standardization
    K Kelvin
    kgf Kilogramo fuerza
    kgf/cm2 Kilogramo fuerza sobre centímetro cuadrado
    mm Milímetros
    MPa Megapascales
    N Newton
    NCA Nivel de calidad aceptable
    No. Número
    rad Radianes
    UE/ml Unidades de endotoxinas por mililitro
  18. Descripción del producto

    4.1. Dispositivo metálico de corte, que se utiliza en cirugía general y de alta especialidad, conforme a las figuras 1 y 2 de esta Norma. Artículo de acero inoxidable de uso médico, estéril, desechable y atóxico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos del paciente, no debe contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

  19. Clasificación y designación del producto

    5.1. Las hojas para bisturí que contempla esta Norma son:

    HOJAS PARA BISTURI DE ACERO INOXIDABLE, ESTERIL Y DESECHABLE, ENVASE INDIVIDUAL
    No. 10
    No. 11
    No. 12
    No. 15
    No. 20
    No. 21
    No. 22
    No. 23
    No. 24

    5.2. Nomenclatura de los materiales metálicos y su equivalencia con otros organismos.

    BSI ISO DIN AISI
    D 6a X40(46)Cr13 420 C
    H - X38CrMoV15 420
    I - X45CrMoV15 -
    E - - -
    F - - -
    G - - -
    6. Especificaciones

    DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME
    ...

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