Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-248-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios

Fecha de disposición28 Abril 2009
Fecha de publicación28 Abril 2009
EmisorSECRETARIA DE SALUD
SecciónPRIMERA. Poder Ejecutivo

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-248-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION DE REMEDIOS HERBOLARIOS.

MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIV, 13, Apartado A, fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3, fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, fracción I y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 88, 89, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, literal C, fracción X, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracción II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-248-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., Tel. 5080 5200 Ext. 1480, fax 5511 1499, correo electrónico rfs@cofeprissalud.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-248-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION DE REMEDIOS HERBOLARIOS

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones

  4. Símbolos y abreviaturas

  5. Organización

  6. Personal

  7. Documentación

  8. Construcción

  9. Control de la fabricación

  10. Equipo de fabricación

  11. Desviaciones o no conformidades

  12. Devoluciones y quejas

  13. Auditorías técnicas

  14. Destrucción y disposición final de residuos.

  15. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  16. Bibliografía

  17. Observancia

  18. Evaluación de la conformidad

  19. Vigencia

    PREFACIO

    En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:

    SECRETARIA DE SALUD.

    COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

    Comisión de Autorización Sanitaria.

    Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

    CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

    Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

    ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A. C.

    COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION.

    COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A. C.

    CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

    INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

    Escuela Superior de Medicina.

    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

    Facultad de Química.

    PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A. C.

    ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

    ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A. C.

    GRUPO HOMOLOGADO DE VALIDACION DE PROVEEDORES, A. C.

  20. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los remedios herbolarios comercializados en el país, con el objeto de proporcionar productos de calidad al consumidor.

    1.2 Campo de aplicación.

    Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento y distribución de remedios herbolarios para uso humano comercializados en el país.

  21. Referencias

    Para la correcta aplicación del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:

    2.1 NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

    2.2 NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

    2.3 NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

    2.4 NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad.

    2.5 NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

    2.6 NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado.

    2.7 NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

    2.8 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.

  22. Definiciones

    Para efectos de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana se entiende por:

    3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

    3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.

    3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

    3.4 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.

    3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.

    3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.

    3.7 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.

    3.8 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

    3.9 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los remedios herbolarios elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

    3.10 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.

    3.11 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un remedio herbolario está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

    3.12 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.

    3.13 Capacitación, a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.

    3.14 Componente (materia prima), a cualquier ingrediente utilizado en la producción de un remedio herbolario, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final.

    3.15 Concentración, a la cantidad de la droga vegetal presente en el remedio herbolario expresada como peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.

    3.16 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

    3.17 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.

    3.18 Control de Cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto.

    3.19 Criterio de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.

    3.20 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

    3.21 Droga vegetal, a la parte de una planta, generalmente desecada utilizada con fines medicamentosos o industriales.

    3.22 Documento (Expediente) maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.

    3.23 Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase primario.

    3.24 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el fármaco o el remedio herbolario.

    3.25 Envase secundario (materiales de acondicionamiento), a los elementos o componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el remedio herbolario y no están en contacto directo con él.

    3.26 Especificación, a la descripción de...

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