Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicado el 6 de octubre de 2005 (Continúa en la Cuarta Sección)
| Fecha de disposición | 11 Agosto 2008 |
| Fecha de publicación | 11 Agosto 2008 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | TERCERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-059-SSA1-2004, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 6 DE OCTUBRE DE 2005.
JUAN ANTONIO GARCIA VILLA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 47 fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 2o., literal C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracción I literal b y fracción II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Respuesta a los comentarios recibidos del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 6 de octubre de 2005.
| PROMOVENTE | RESPUESTA |
| Grupo Homologado de Validación de Proveedores A.C., * Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Asociación Farmacéutica Mexicana A.C. y Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM) | En todo el documento solicita sustituir la frase "Proyecto de Norma Oficial Mexicana" por "Norma Oficial Mexicana". La propuesta se acepta. |
| Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM), Grupo Homologado de Validación de Proveedores A.C. y Eli Lilly y Compañía de México | En el índice, se propone cambiar el siguiente texto: 8. Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica. Por el texto: 8. Diseño y construcción de un establecimiento. Lo anterior bajo el fundamento de que la Norma ya en su descripción se refiere a establecimientos de la industria químico farmacéutica por lo que este texto resulta redundante. La propuesta se acepta y para hacer más conciso el título se concluyó el siguiente texto: 8. Diseño y construcción. |
| Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica | En el índice, se propone cambiar el siguiente texto: 8. Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica. Por el texto: 8. Diseño y construcción. Lo anterior bajo el fundamento de que la Norma es de aplicación para establecimientos de la industria químico farmacéutica. La propuesta de acepta. |
| Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM), Grupo Homologado de Validación de Proveedores A.C. y Eli Lilly y Compañía de México | En el índice, se propone cambiar el siguiente texto: 11. Manejo de producto fuera de especificaciones (no conforme). Por el texto: 11. Manejo de producto fuera de especificaciones. Lo anterior bajo el fundamento de que el término entre paréntesis implica una explicación del concepto, lo cual debe ser parte del contenido de la Norma o bien parte del glosario. Procede parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó aceptar la propuesta parcialmente en el entendido de que utilizar el concepto de "no conforme" en congruencia con el concepto internacionalmente aceptado de "no conformidad" que incluye el caso de elementos fuera de especificaciones, desviaciones, entre otros, por lo que el texto quedó de la siguiente manera: 11. Desviaciones o no conformidades. |
| Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica | En el índice, se propone cambiar el siguiente texto: 11. Manejo de producto fuera de especificaciones (no conforme). Por el texto: 11. Manejo de producto no conforme. Lo anterior bajo el fundamento de que utilizar el concepto de "no conforme" en congruencia con el concepto internacionalmente aceptado de "no conformidad" que incluye el caso de elementos fuera de especificaciones, desviaciones, entre otros. Procede parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó aceptar la propuesta parcialmente en el entendido de que el concepto internacionalmente aceptado de "no conformidad" e incluir en el mismo punto a las desviaciones, por lo que el texto quedó de la siguiente manera: 11. Desviaciones o no conformidades. |
| Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica | En el índice, se propone cambiar el siguiente texto: 16. Desviaciones. Por el texto: 16. No conformidades. Lo anterior bajo el fundamento de utilizar el concepto de "no conformidad" en congruencia con el concepto internacionalmente aceptado que incluye el caso de las desviaciones, entre otros. Procede parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acordó abordar las desviaciones y no conformidades en un mismo punto, de manera que los contenidos del numeral 16 se integraron al 11. |
| Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM) y Eli Lilly y Compañía de México | En el índice, se propone cambiar el siguiente texto: 22. Apéndice A. Zonas de fabricación farmacéutica. Por el texto: 22. Apéndice Normativo. Zonas de fabricación farmacéutica. Lo anterior bajo el fundamento de usar la terminología correcta. La propuesta se acepta. |
| Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM), Eli Lilly y Compañía de México y Grupo Homologado de Validación de Proveedores A.C. | En el apartado correspondiente a la Introducción, se propone cambiar el siguiente texto: 0. Introducción La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los medicamentos que garantice la calidad de los mismos. La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario de los establecimientos, empleando como marco de referencia el presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana. Por el texto: 0. Introducción La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los medicamentos que asegure la calidad de los mismos. Lo anterior bajo el fundamento de que la calidad de los medicamentos no puede garantizarse, ya que el paciente no puede evaluarla y no tiene "garantía". El término asegurar permite una mejor comprensión del fundamento de las buenas prácticas de fabricación. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo estimó que el término garantizar es claro ya que en este contexto implica responder del valor o calidad de los medicamentos. |
| Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM), Eli Lilly y Compañía de México y Grupo Homologado de Validación de Proveedores A.C. | En el numeral 1.1, se propone cambiar el siguiente texto: 1.1 Objetivo. Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos y/o productos biológicos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. Por el texto: 1.1 Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el propósito de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. Lo anterior bajo el fundamento de que los productos biológicos son de hecho insumos para la fabricación de medicamentos y no medicamentos por sí mismos, por lo que no es adecuado incluirlos en el alcance de la Norma. Procede parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo acepta eliminar el texto que alude a los productos biológicos en el entendido que éstos también pueden estar considerados en el término medicamento, por tanto, el texto acordado es el siguiente: 1.1 Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse. |
| Representaciones e Investigación Médicas, S.A. de C.V. | En el numeral 1.1, se propone cambiar el siguiente texto: 1.1 Objetivo. Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos y/o productos biológicos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. Por el texto: 1.1 Objetivo. Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al |
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