Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicado el 6 de octubre de 2005 (Continúa de la Tercera Sección) - 11 de Agosto de 2008 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 41419172

Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicado el 6 de octubre de 2005 (Continúa de la Tercera Sección)

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicado el 6 de octubre de 2005 (Continúa de la Tercera Sección) (Viene de la Tercera Sección)

PROMOVENTE

RESPUESTA

Asociación Farmacéutica Mexicana de Occidente A.C. En el numeral 9.5.4.9, comenta que falta Definiciones de Partículas no Viables y Perfil de Flujo de aire. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo responde que no es necesaria la definición de Perfil de flujo. Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C. En el numeral 9.5.4.9, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.9 El sistema de aire debe controlarse de tal manera que cumpla con los parámetros de su diseño (flujo, velocidad, presión diferencial, partículas viables, partículas no viables, humedad relativa, temperatura, perfil de flujo de aire, cambios de aire), en base al PNO correspondiente. Por el texto: 9.5.4.9 El sistema de aire debe controlarse de tal manera que cumpla con los parámetros de su diseño (flujo, velocidad, presión diferencial, partículas viables, partículas no viables, humedad relativa, temperatura, perfil de flujo de aire, cambios de aire), lo cual debe ser documentado. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo considera que la forma en la que se debe documentar es a través de un procedimiento, por tanto queda con la siguiente redacción: 9.5.4.9 El sistema de aire debe controlarse de tal manera que cumpla con los parámetros de su diseño (velocidad, presión diferencial, partículas viables, partículas no viables, humedad relativa, temperatura, perfil de flujo de aire, cambios de aire), con base al procedimiento correspondiente. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 9.5.4.10, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas necesarias, de acuerdo al PNO correspondiente. Por el texto: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas necesarias, de acuerdo a PNO o procedimientos escritos. Lo anterior bajo el fundamento de considerar que el objetivo fundamental del numeral es la realización de la acción indicada con base en un documento, pudiendo ser éste diferente a un PNO (cuyo contenido está predeterminado) dependiendo de la complejidad de la operación. Con esta propuesta se tiene una mayor flexibilidad en el manejo documental sin descuidar el objetivo central del numeral. La propuesta se acepta con la siguiente adecuación: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas necesarias, de acuerdo al procedimiento correspondiente.

Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C. En el numeral 9.5.4.10, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas necesarias, de acuerdo al PNO correspondiente. Por el texto: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas necesarias, debiendo ser documentado. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo considera que la forma en la que se debe documentar es a través de un procedimiento, por tanto queda con la siguiente redacción: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas necesarias, de acuerdo al procedimiento correspondiente.
Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos En el numeral 9.5.4.10, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas necesarias, de acuerdo al PNO correspondiente. Por el texto: 9.5.4.10 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire en las áreas de fabricación y llenado estéril, para tomar las medidas necesarias, de acuerdo al PNO correspondiente. No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo expone que en el numeral se hace referencia al sistema de aire de la planta.
Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C. En el numeral 9.5.4.11, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.11 Los equipos, las áreas y los sistemas críticos utilizados deben contar con un programa de mantenimiento preventivo, de acuerdo al PNO correspondiente. Por el texto: 9.5.4.11 Los equipos, las áreas y los sistemas críticos utilizados deben contar con un programa de mantenimiento preventivo. La propuesta se acepta.

Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 9.5.4.13, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.13 Debe existir PNO que establezca tiempos límites entre: -la esterilización y la utilización de los materiales. -la preparación y el llenado del producto. -el llenado y la esterilización del producto (para productos de esterilización terminal). -almacenamiento del agua para fabricación de inyectables. -el inicio y término del proceso de llenado. -tiempo de permanencia del personal dentro de las áreas asépticas. Por el texto: 9.5.4.13 Debe existir PNO que establezca tiempos límites entre: -la esterilización y la utilización de los materiales. -la preparación y el llenado del producto. -el llenado y la esterilización del producto (para productos de esterilización terminal). -almacenamiento del agua para producción de productos estériles. -el inicio y término del proceso de llenado. -tiempo de permanencia del personal dentro de las áreas asépticas. Lo anterior bajo el fundamento de utilizar el concepto de "estériles" en lugar de "inyectables" por tener el primero de ellos un alcance más amplio. Se propone utilizar el término "producción" en lugar de "fabricación" por ser mas preciso el primero de ellos para efectos del objetivo del numeral. La propuesta se acepta y con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo, apoyándose en la propuesta que Rimsa hizo al mismo numeral, adecua la redacción quedando de la siguiente manera: 9.5.4.13 Debe existir procedimiento que establezca tiempos límites: - entre la esterilización y la utilización de los materiales. - entre la preparación y el llenado del producto. - entre el llenado y la esterilización del producto (para productos de esterilización terminal). - de almacenamiento del agua para producción de productos estériles. - entre el inicio y término del proceso de llenado. - de permanencia del personal que realiza el llenado aséptico.

Representaciones e

Investigación Médicas, S.A.

de C.V.

En el numeral 9.5.4.13, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.13 Debe existir PNO que establezca tiempos límites entre: -la esterilización y la utilización de los materiales. -la preparación y el llenado del producto. -el llenado y la esterilización del producto (para productos de esterilización terminal). -almacenamiento del agua para fabricación de inyectables. -el inicio y término del proceso de llenado. -tiempo de permanencia del personal dentro de las áreas asépticas. Por el texto: 9.5.4.13 Debe existir PNO que establezca tiempos límites entre: - la esterilización y la utilización de los materiales. - la preparación y el llenado del producto. - el llenado y la esterilización del producto (para productos de esterilización terminal). - almacenamiento del agua para fabricación de inyectables. - el inicio y término del proceso de llenado. - tiempo de permanencia del personal dentro de las áreas donde se realiza el proceso aséptico. Lo anterior bajo el fundamento de cambiar asépticas por donde se realiza el proceso aséptico para definir el alcance de este punto. La propuesta se acepta y con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo, apoyándose en la propuesta que Canifarma hizo al mismo numeral, adecua la redacción quedando de la siguiente manera: 9.5.4.13 Debe existir procedimiento que establezca tiempos límites: - entre la esterilización y la utilización de los materiales. - entre la preparación y el llenado del producto. - entre el llenado y la esterilización del producto (para productos de esterilización terminal). - de almacenamiento del agua para producción de productos estériles. - entre el inicio y término del proceso de llenado. - de permanencia del personal que realiza el llenado aséptico.

Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica En el numeral 9.5.4.14, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.4.14 Las soluciones parenterales deben inspeccionarse al 100% para la detección de partículas u otros defectos de acuerdo al PNO correspondiente. Por el texto: 9.5.4.14 Las soluciones inyectables deben inspeccionarse al 100% para la detección de partículas u otros defectos de acuerdo a PNO o procedimientos escritos. Lo anterior bajo el fundamento de utilizar el concepto de "estériles" en lugar de "inyectables" por tener el primero de ellos un alcance más amplio. Se propone esta modificación considerando que el objetivo fundamental del numeral es la realización de la acción indicada con base en un documento, pudiendo ser éste diferente a un PNO (cuyo contenido está predeterminado) dependiendo de la
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