Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-155-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de la cánula para traqueostomía de cloruro de polivinilo
| Fecha de disposición | 11 Febrero 1999 |
| Fecha de publicación | 11 Febrero 1999 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-155-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de la cánula para traqueostomía de cloruro de polivinilo.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-155-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA DE CLORURO DE POLIVINILO.
JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, Apartado A, fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 40, fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47, fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6o., fracción XVII, y 20, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-155-SSA1-1996, que establece las especificaciones sanitarias de la cánula para traqueostomía de cloruro de polivinilo.
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.
Durante el plazo mencionado los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
México, Distrito Federal, a treinta de diciembre de mil novecientos noventa y ocho.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participan las siguientes unidades administrativas e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
Dirección General de Control de Insumos para la Salud
Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
Plantel Xochimilco
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION (CANACINTRA)
Consejo Paramédico
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CANIFARMA)
FRANCISCO GARCIA LOPEZ
INSTRUMENTOS MEDICOS INTERNACIONALES, S.A. DE C.V.
PROMEDICI, S.A. DE C.V.
PROVEEDORA MEDICENTRO, S.A. DE C.V.
DEWIMED, S.A. DE C.V.
MALLINCKRODT MEDICAL DE MEXICO, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Descripción del producto
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Clasificación
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Especificaciones del producto
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Muestreo y clasificación de defectos
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Métodos de prueba
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Marcado, envasado, embalaje y almacenamiento
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia de la Norma
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que deben cumplir las cánulas para traqueostomía de cloruro de polivinilo y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las cánulas para traqueostomía de cloruro de polivinilo.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana:
2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para fines de esta norma se entiende por:
3.1.1 Angulo, al ángulo obtuso formado entre el eje longitudinal del extremo distal y el extremo proximal de la cánula.
3.1.2 Extremo distal, a la porción de la cánula opuesta al extremo proximal, que se conecta a los equipos de ventilación o de administración de gases.
3.1.3 Extremo proximal, a la porción de la cánula que se introduce en la tráquea del paciente.
3.1.4 French, a la escala utilizada para designar el diámetro externo de un producto tabular, cada unidad French equivale a 0.33 mm.
3.1.5 Longitud de la línea central, a la distancia del costado del paciente de la placa de retención al extremo proximal de la cánula a lo largo de la línea central. (Ver figura 3).
3.1.6 Plástico grado médico, a los polímeros o copolímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.2 Símbolos y abreviaturas.
El significado de los símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:
4. Descripción del productoAngulo. % Por ciento. Más o menos. º C Grado Celsius. AISI American Iron Steel Institute. ASTM American Society for Testing and Materials. Atm Atmósfera. BSI British Standard Institution. cm Centímetro. DE Diámetro externo. DIN Deutsches Institut fur Normung. G Gauge. g/cm2 Gramo por centímetro cuadrado. Hg Mercurio. ID Diámetro interno nominal. ISO International Standard Organization. K Grado Kelvin. kgf Kilogramo fuerza. mm Milímetro. NCA Nivel de calidad aceptable. NOM Norma Oficial Mexicana. OD Diámetro externo nominal. Pa Pascal. PH Concentración de hidrogeniones. ppm Partes por millón. Psi Libra por pulgada cuadrada. SWG Standard Wire Gauge. Artículo de uso médico elaborado con elastómero de silicón grado médico estéril, atóxico, desechable, la superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, líquidos corporales o tejidos del paciente, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Las partes mínimas que integran la unidad son (ver figura 1, la cual no implica diseño):
4.1 Tubo de la cánula.
Sección tubular de plástico grado médico, con la curvatura adecuada para su inserción en la tráquea; ensamblada firmemente en su extremo distal a un adaptador o conector para máquina, con una endocánula y una placa de retención para el cuello flexible o rígida, móvil o fija sobre el límite inferior de dicho conector. La punta del extremo proximal debe ser...
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