Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto
| Fecha de disposición | 20 Enero 1999 |
| Fecha de publicación | 20 Enero 1999 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-152-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CATETERES RIGIDOS PARA DIALISIS PERITONEAL INFANTIL Y ADULTO.
JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 40 fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6 fracción XVII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Catéteres Rígidos para Diálisis Peritoneal Infantil y Adulto.
El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.
Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
México, Distrito Federal, a dieciséis de diciembre de mil novecientos noventa y ocho.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud
Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION (CANACINTRA)
Consejo Paramédico
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CANIFARMA)
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Unidad de Control Técnico de Insumos
LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
BAXTER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS ALPHA, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDUSTRIAS PLASTICAS MEDICAS, S.A. DE C.V.
GIFYT, S.A.
EQUIPOS DE BIOMEDICINA, S.A. DE C.V.
INSTRUMED DE MEXICO, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Descripción y clasificación del producto
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Especificaciones
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Muestreo
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Métodos de prueba
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Marcado, etiquetado, envasado, embalaje y almacenamiento
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Bibliografía
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Observancia de la norma
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que debe cumplir el catéter rígido desechable y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto, quienes deberán aplicarla en la adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del mismo.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1 NOM-068-SSA1-1995 Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Instrumentos Quirúrgicos, Materiales Metálicos de Acero Inoxidable.
2.2 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones
Para efectos de esta Norma se establecen las definiciones siguientes:
3.1.1 Catéter (Ver figura 1), instrumento de consistencia rígida que sirve para realizar la diálisis peritoneal.
3.1.2 Diálisis, cambio que se establece entre dos soluciones con substancias de distinta naturaleza a través de una membrana porosa que las separa.
3.1.3 Estilete (Ver figura 1), porción elaborada en acero inoxidable. El extremo proximal del mismo, debe terminar en punta con filo cortante para lograr su inserción, el extremo distal debe tener un asa, la cual sirve también de tope evitando que la punta del estilete salga demasiado del catéter. Esta asa puede ser continuación del estilete si es del mismo material o estar firmemente integrado al estilete en el caso de que ésta sea de material plástico.
3.1.4 Extremo distal, porción del equipo más alejada del paciente.
3.1.5 Extremo proximal, porción del equipo más cercana al paciente.
3.1.6 Plástico grado médico, polímeros o...
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