Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
| Fecha de disposición | 07 Junio 2017 |
| Fecha de publicación | 07 Junio 2017 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO. LABORATORIOS DE PRUEBA.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17 y 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracción XXII, 13 apartado A, fracción II, 17 Bis fracciones II y IV, y 391 Bis de la Ley General de Salud; 2 apartado C, fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; y 3, fracciones I y VII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que para el ejercicio del control y vigilancia sanitaria prevista por la normatividad aplicable, es de gran utilidad la existencia de Terceros Autorizados que coadyuven con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y auxiliar en el control sanitario de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud, de las actividades relacionadas con los mismos y, de los establecimientos destinados a su proceso;
Que con fecha de 10 de octubre de 2002, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario", con la finalidad de invitar a las personas físicas y morales en general interesadas en operar como Terceros Autorizados (Laboratorio de Prueba y Unidades de Verificación), para vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente.
Que con la finalidad de que las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, puedan auxiliar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el control sanitario, se emite la siguiente:
CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO. LABORATORIOS DE PRUEBA
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ALCANCE:
Laboratorio de prueba, como auxiliar en el control sanitario a través del análisis de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud de competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
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REQUISITOS GENERALES
Los interesados deberán cumplir con lo siguiente:
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Presentar el formato de solicitud que emita la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a partir de los 30 días naturales posteriores a la fecha de publicación de la presente convocatoria, mismo que estará disponible en el portal de internet de la COFEPRIS y en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS.
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Ser personas físicas, con capacidad legal, y en el caso de personas morales estar legalmente
constituidas conforme a las leyes mexicanas.
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Manifestar por escrito bajo protesta de decir verdad que sus productos, procesos o servicios cumplen con lo establecido en la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración" o, en su caso, de la que se encuentre vigente al momento de su solicitud, circunstancia que será revisada por COFEPRIS.
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En términos de lo dispuesto por la fracción II del artículo 211 del Reglamento de Insumos para la Salud y de la fracción II del artículo 244 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, deberá contar y demostrar que cuenta con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para realizar las determinaciones analíticas a los productos para uso y consumo humano e insumos para la salud.
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Manifestar por escrito no estar sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar.
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DOCUMENTACION PARA LA SOLICITUD DE PRIMERA VEZ PARA FUNGIR COMO TERCERO AUTORIZADO.
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Formato de solicitud de autorizaciones, certificados y visitas "Alta" (COFEPRIS-07-001) debidamente requisitado y preferentemente llenado a máquina.
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Original del pago de derechos e5cinco realizado ante el Servicio de Administración Tributaria.
Para el caso de las instituciones de educación superior públicas quedan exentos del pago de derechos (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos). Cuando se trate de establecimientos, locales, instalaciones o transportes del sector público dedicados exclusivamente a la asistencia o seguridad pública, no se pagarán los derechos mencionados (fracción I del artículo 195-L de la Ley Federal de Derechos).
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Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona física interesada en fungir como Tercero Autorizado o por el representante legal de la organización, según sea el caso, en original, dirigida al Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, en la cual indique el marco analítico a autorizar para fungir como tercero autorizado.
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En el caso de ser persona moral, presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del Acta Constitutiva de la Sociedad participante debidamente inscrita en el Registro Público de la Propiedad y el Comercio, en cuyo objeto social se deben encontrar previstas las actividades para las cuales solicita autorización de acuerdo con lo establecido por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, las Normas y demás disposiciones aplicables, así como lo establecido en el alcance de la presente convocatoria.
En caso de ser persona física, se deberá presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del acta de nacimiento, copia de identificación oficial vigente y copia del Registro Federal de Contribuyentes o, en su caso, de la cédula de identificación fiscal expedida por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo, de la documentación con la que se acrediten las facultades para actos de administración que correspondan y las facultades del representante legal y/o apoderado legal.
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Copia del Manual de Calidad y de los Procedimientos que se usarán para la prestación de los servicios, revisión de solicitudes y contratos, Adquisiciones, Control de trabajo no conforme, Acciones correctivas y preventivas, auditorías, control de registros, supervisión, métodos analíticos y soportados con su respectiva validación y/o confirmación del mismo, control de muestras, así como copia del plano de las...
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