Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17 y 39, fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracción XXII, 13, apartado A, fracción II, 17 Bis, fracciones II y IV, y 391 bis de la Ley General de Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; y 3, fracciones I y VII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y,
CONSIDERANDO
Que para el ejercicio del control y vigilancia sanitaria prevista por la normatividad aplicable, se requieren Terceros Autorizados que coadyuven con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y auxiliar en el control sanitario de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud, de las actividades relacionadas con los mismos;
Que con fecha de 07 de junio de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba, con la finalidad de convocar a las personas físicas y morales en general interesadas en fungir como Laboratorio de Prueba Terceros Autorizados, auxiliares del control sanitario.
Que la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra riesgos Sanitarios, ha dado cumplimiento a lo establecido en los artículos 78 de la Ley General de Mejora Regulatoria y Quinto del "Acuerdo que fija los lineamientos que deberán ser observados por las dependencias y organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, en cuanto a la emisión de los actos administrativos de carácter general a los que les resulta aplicable el artículo 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo", con las acciones de simplificación realizadas con la emisión de la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 30 de septiembre de 2020.
Que con la finalidad de que las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados Laboratorios de Prueba, puedan auxiliar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el control sanitario, se emite la siguiente:
CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO. LABORATORIOS DE PRUEBA
-
ALCANCE:
Laboratorio de Prueba, como auxiliar en el control sanitario a través del análisis de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
-
REQUISITOS GENERALES
Los interesados deberán cumplir con lo siguiente:
-
Presentar el formato de solicitud que emita la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a partir de los 30 días naturales posteriores a la fecha de publicación de la presente convocatoria, mismo que estará disponible en la página oficial de la COFEPRIS y en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS.
-
Ser personas físicas, con capacidad legal, y en el caso de personas morales estar legalmente
constituidas conforme a las leyes mexicanas.
-
Manifestar por escrito bajo protesta de decir verdad que sus productos, procesos o servicios cumplen con lo establecido en la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2018 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración", o en su caso, de la que se encuentre vigente al momento de su solicitud, circunstancia que será revisada por la COFEPRIS.
-
Contar y demostrar que cuenta con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como con las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para realizar las determinaciones analíticas a los productos para uso y consumo humano e insumos para la salud, conforme a lo dispuesto en la fracción II del artículo 211 del Reglamento de Insumos para la Salud y de la fracción II del artículo 244 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
-
Manifestar por escrito, bajo protesta de decir verdad, que no está sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar.
-
Cumplir con las Políticas de Ampliación de Cobertura emitidas por la COFEPRIS a través de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) que serán publicadas en la página oficial de la COFEPRIS.
-
Para fungir como Laboratorio de Prueba Tercero Autorizado por primera vez, las solicitudes sólo podrán ingresarse en los meses de julio y diciembre de cada año calendario. Si para el efectivo control y vigilancia sanitaria, la COFEPRIS requiere de mayor número de Laboratorios de Prueba, Terceros Autorizados, se hará extensivo el comunicado en su página oficial y los interesados deberán cumplir los requisitos establecidos en los numerales II, III y VI de esta Convocatoria.
-
-
DOCUMENTACIÓN PARA LA SOLICITUD DE PRIMERA VEZ PARA FUNGIR COMO TERCERO AUTORIZADO.
-
Formato de solicitud de autorizaciones, certificados y visitas (FF-COFEPRIS-01) trámite "Alta" (COFEPRIS-07-001) debidamente requisitado y preferentemente llenado a máquina, el cuál puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es
Requisitar check list publicado en la página de la COFEPRIS, a través de la dirección: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350162/COFEPRIS-07-001.pdf
-
Original del pago de derechos e5cinco realizado ante el Servicio de Administración Tributaria, 48 horas previas al ingreso del trámite en el CIS, el cuál puede ser realizado en línea, para lo cual se proporciona la ayuda para la generación del formato de Pago de Derechos en la dirección electrónica:
http://187.191.75.170/e5cinco/
Para el caso de las instituciones de educación superior públicas quedan exceptuados del pago de derechos (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos). Cuando se trate de establecimientos, locales, instalaciones o transportes del sector público dedicados exclusivamente a la asistencia o seguridad pública, no se pagarán los derechos mencionados (fracción I del artículo 195-L de la Ley Federal de Derechos).
-
Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona física interesada en fungir como Tercero Autorizado o por el representante legal de la organización, según sea el caso, en original, dirigido al Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, en el cual indique el marco analítico a autorizar para fungir como Tercero Autorizado, conforme a las necesidades de la COFEPRIS que se difundirán a través del Marco Analítico Autorizable disponible en su página oficial.
-
En el caso de ser persona moral, presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del Acta Constitutiva de la Sociedad participante debidamente inscrita en el Registro Público de la Propiedad y el Comercio, en cuyo objeto
social deben estar previstas las actividades para las cuales solicita autorización, de acuerdo con lo establecido por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, las Normas y demás disposiciones aplicables, así como lo establecido en el alcance de la presente Convocatoria.
En caso de ser persona física, se deberá presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del acta de nacimiento, copia de identificación oficial vigente y copia del Registro Federal de Contribuyentes o, en su caso, de la cédula de identificación fiscal expedida por el Servicio de Administración Tributaria.
Presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo, de la documentación con la que se acrediten las facultades para actos de administración que correspondan y las facultades del representante legal y/o apoderado legal.
-
Copia del Manual de Calidad y de los Procedimientos que se usarán para la prestación de los servicios (Revisión de solicitudes, ofertas y contratos; Productos y servicios suministrados externamente; Control de trabajo no conforme; Acciones correctivas; Acciones para abordar riesgos y oportunidades; Auditorías internas; control de registros...
-
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba