Decreto Promulgatorio del Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico, hecho en Santiago de Chile, el ocho de marzo de dos mil dieciocho. (Continúa en la Cuarta Sección). - 29 de Noviembre de 2018 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 747534457

Decreto Promulgatorio del Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico, hecho en Santiago de Chile, el ocho de marzo de dos mil dieciocho. (Continúa en la Cuarta Sección).

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Relaciones Exteriores
 
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DECRETO Promulgatorio del Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico, hecho en Santiago de Chile, el ocho de marzo de dos mil dieciocho. (Continúa en la Cuarta Sección). (Viene de la Segunda Sección)

ANEXO 8-C

FARMACÉUTICOS

  1. Este Anexo se aplicará a la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, normas, procedimientos de evaluación de la conformidad, autorización comercial(1) y procedimientos de notificación de organismos del gobierno central que puedan afectar el comercio de productos farmacéuticos entre las Partes. Este Anexo no se aplicará a las especificaciones técnicas elaboradas por una entidad gubernamental para sus necesidades de producción o consumo o a una medida sanitaria o fitosanitaria.

  2. Las obligaciones de una Parte conforme a este Anexo se aplicarán a cualquier producto que la Parte defina como producto farmacéutico de conformidad con el párrafo 3. Para los efectos del este Anexo, la elaboración de un reglamento técnico, norma, procedimiento de evaluación de la conformidad o autorización comercial incluye, según sea apropiado, la evaluación de los riesgos que implica, la necesidad de adoptar una medida para abordar esos riesgos, la revisión de la información científica o técnica pertinente, y la consideración de las características o el diseño de enfoques alternativos.

  3. Cada Parte definirá el ámbito de aplicación de los productos de acuerdo con sus leyes y regulaciones para productos farmacéuticos en su territorio y pondrá dicha información a disposición del público.

  4. Reconociendo que cada Parte tiene la obligación de definir el ámbito de aplicación de los productos cubiertos por este Anexo de conformidad con el párrafo 3, para los efectos de este Anexo, un producto farmacéutico podrá incluir un medicamento humano o biológico que esté diseñado para su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad o condición en los seres humanos, o que esté destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de un ser humano.

  5. Cada Parte identificará la autoridad o autoridades que están autorizadas para regular productos farmacéuticos en su territorio y pondrá dicha información a disposición del público.

  6. Si más de una autoridad está autorizada para regular productos farmacéuticos en el territorio de una Parte, la Parte examinará si existe superposición o duplicación en el ámbito de aplicación de dichas autoridades y tomará medidas razonables para eliminar la duplicación innecesaria de requisitos regulatorios que resulten para productos farmacéuticos.

  7. Las Partes buscarán colaborar a través de iniciativas internacionales pertinentes, tales como las orientadas a la armonización, así como iniciativas regionales que apoyen dichas iniciativas internacionales, según sea apropiado, para mejorar la alineación de sus respectivas regulaciones y actividades regulatorias para productos farmacéuticos.

  8. Cuando se elaboren o implementen regulaciones para autorización comercial de productos farmacéuticos, cada Parte considerará documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados a través de esfuerzos de colaboración internacional. Se insta a cada Parte a considerar documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados regionalmente que estén alineados con esfuerzos internacionales.

  9. Cada Parte cumplirá las obligaciones establecidas en los Artículos 2.1 y 5.1.1 del Acuerdo OTC con respecto a una autorización comercial, procedimiento de notificación o elementos de los mismos que la Parte elabore, adopte o aplique a los productos farmacéuticos y que no estén incluidas en la definición de reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad.

  10. Cada Parte reconoce que el solicitante es responsable de proporcionar información suficiente a una Parte para que tome una determinación regulatoria sobre un producto farmacéutico.

  11. Cada Parte tomará su determinación sobre si concederá la autorización comercial de un producto farmacéutico específico con base en:

    (a) información, incluyendo, de ser apropiado, datos pre-clínicos y clínicos, sobre la seguridad y la eficacia;

    (b) información sobre la calidad de fabricación del producto;

    (c) información de etiquetado relacionada con la seguridad, la eficacia y el uso del producto; y

    (d) otros asuntos que puedan afectar directamente la salud o la seguridad del usuario del

    producto.

    Para este fin, ninguna Parte requerirá datos de venta o datos financieros concernientes a la comercialización del producto como parte de la determinación. Además, cada Parte procurará no requerir datos sobre los precios como parte de la determinación.

  12. Cada Parte administrará cualquier proceso de autorización comercial que mantiene para los productos farmacéuticos en forma oportuna, razonable, objetiva, transparente e imparcial, e identificará y gestionará cualquier conflicto de interés con el fin de mitigar los riesgos asociados.

    (a) Cada Parte proporcionará a un solicitante de la autorización comercial de un producto farmacéutico su determinación en un periodo de tiempo razonable. Las Partes reconocen que el periodo de tiempo razonable requerido para tomar una determinación de autorización comercial podrá ser afectado por factores tales como la novedad de un producto o implicancias regulatorias que puedan surgir.

    (b) Si una Parte determina que una solicitud de autorización comercial de un producto farmacéutico que se revisa en su jurisdicción tiene deficiencias que han conducido o conducirán a una decisión de no autorizar la comercialización, esa Parte informará al solicitante de la autorización comercial y proporcionará las razones por las que la solicitud es deficiente.

    (c) Si una Parte requiere una autorización comercial de un producto farmacéutico, la Parte se asegurará de que cualquier determinación de autorización comercial esté sujeta a un proceso de apelación o revisión que pueda ser invocado a petición del solicitante. Para mayor certeza, la Parte podrá mantener un proceso de apelación o de revisión ya sea interno al organismo regulador responsable de la determinación de la autorización comercial, tal como un procedimiento de solución de controversias o de revisión, o externo al organismo regulador.

    (d) Si una Parte requiere reautorización periódica para un producto farmacéutico que ha recibido previamente autorización comercial de esa Parte, la Parte permitirá que el producto farmacéutico permanezca en su mercado de conformidad con las condiciones de la autorización comercial anterior, a la espera de su decisión sobre la reautorización periódica, salvo que la Parte identifique una preocupación importante de salud o seguridad.(2), (3)

  13. Cuando desarrolle requisitos regulatorios para productos farmacéuticos, una Parte considerará sus recursos y capacidad técnica disponibles para minimizar la aplicación de requisitos que podrían:

    (a) inhibir la efectividad de los procedimientos para asegurar la seguridad, eficacia o calidad de fabricación de productos farmacéuticos; o

    (b) dar lugar a importantes retrasos en la autorización comercial con respecto a los productos farmacéuticos para la venta en el mercado de esa Parte.

  14. Ninguna Parte requerirá que un producto farmacéutico reciba autorización comercial de una autoridad reguladora en el país de fabricación como condición para que el producto reciba la autorización comercial de esa Parte.

  15. Para mayor certeza, una Parte podrá aceptar una autorización comercial previa expedida por otra autoridad reguladora como evidencia de que un producto puede satisfacer sus propios requerimientos. Si hay limitaciones de recursos regulatorios, una Parte podrá requerir una autorización comercial de uno de varios países de referencia que serán establecidos y dados a conocer públicamente por esa Parte como condición para la autorización comercial del producto por esa Parte.

  16. Para una solicitud de autorización comercial de un producto farmacéutico, cada Parte revisará la información sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación presentada por el solicitante de la autorización comercial en un formato que acorde con los principios contenidos en la Conferencia Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, Documento Técnico Común (DTC), conforme pueda ser enmendado, reconociendo que el DTC puede no abordar todos los aspectos pertinentes para la determinación de una Parte sobre la aprobación de la autorización comercial de un producto en particular.(4)

  17. Las Partes bucarán mejorar su colaboración sobre la inspección farmacéutica, y para ello cada Parte deberá, con respecto a la inspección de un producto farmacéutico en el territorio de otra Parte:

    (a) notificar a la otra Parte antes de la realización de una inspección, a menos que haya motivos razonables para creer que ello podría perjudicar la efectividad de la inspección;

    (b) si es factible, permitir a los representantes de la autoridad competente de la otra Parte observar esa inspección; y

    (c) notificar a la otra Parte sobre sus conclusiones tan pronto como sea posible después de la inspección y, si las conclusiones se darán a conocer públicamente, a más tardar en un plazo razonable antes de dicha publicación. La Parte que realiza la inspección no está obligada a notificar a la otra Parte sus conclusiones si...

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