Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1- 2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas

Fecha de disposición06 Mayo 2013
Fecha de publicación06 Mayo 2013
SecciónTERCERA. Poder Ejecutivo

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y XXV, 17 bis, fracciones III y VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 257, 258, 259, 260, fracción I y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 11, 72, 73, 100, 122, 177 bis 2, 177 bis 3, 177 bis 4 y 177 bis 5 y 211, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, Apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 3o. fracciones I, literal b y II, 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F., teléfono 50-80-52-00, extensión 1333, fax 55-11-14-99, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto, así como la Manifestación del Impacto Regulatorio (MIR) estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes instituciones y organismos:

SECRETARÍA DE SALUD.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

Comisión de Autorización Sanitaria.

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

Comisión de Operación Sanitaria.

Comisión de Fomento Sanitario.

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.

Coordinación General Jurídica y Consultiva.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

Grupo de expertos en pruebas de Intercambiabilidad.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.

Centro de Investigación y de Estudios Avanzados.

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

Escuela Superior de Medicina.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

Dirección Médica. Cuadros Básicos.

INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS "Ismael Cosío Villegas".

Unidad de Investigación en Farmacología.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.

Facultad de Química.

Facultad de Medicina.

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.

ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGOS MÉXICO, A.C.

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE TERCEROS AUTORIZADOS PARA LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS, A.C.

Axis Clinicals Latina, S.A. de C.V.

Centro de Estudios de Bioequivalencia, A.C.

Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.

Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V.

Ipharma, S.A. de C.V.

Laboratorios Clínicos de Puebla de Bioquivalencia, S.A. de C.V.

Qually Corporación, S.A. de C.V.

Red FARMED.

ÍNDICE

  1. Introducción.

  2. Objetivos.

  3. Campo de aplicación.

  4. Referencias.

  5. Definiciones.

  6. Símbolos y abreviaturas.

  7. Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia).

  8. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata.

  9. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos.

  10. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad y/o bioequivalencia.

  11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad.

  12. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad.

  13. Sistema de Gestión de Calidad Estudios de Intercambiabilidad y Biocomparabilidad.

  14. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

  15. Bibliografía.

  16. Observancia de la norma.

  17. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.

  18. Vigencia.

    Apéndice Normativo A. Protocolos Clínicos para Estudios de Intercambiabilidad.

    Apéndice Normativo B. Informe Final de un estudio de Bioequivalencia como Prueba de Intercambiabilidad.

    Apéndice Normativo C. Análisis Estadístico de Estudios de Bioequivalencia.

    Apéndice Normativo D. Protocolo para Perfiles de Disolución.

    Apéndice Normativo E. Informe Final en un Estudio de Intercambiabilidad por perfiles de Disolución.

    Apéndice Normativo F. Contenido del Informe Final de Aseguramiento de Calidad.

    Apéndice Normativo G. Lista de Procedimientos Normalizados de Operación.

    Apéndice Normativo H. Formato de Protocolo Clínico para Estudios de Biocomparabilidad.

    Apéndice Normativo I. Formatos de Protocolo Preclínico.

  19. Introducción.

    En la actualidad existen medicamentos con categoría de genéricos los cuales deben de cumplir con pruebas de intercambiabilidad, así como medicamentos biotecnológicos biocomparables que deben cumplir con pruebas de biocomparabilidad.

    Los medicamentos con la categoría de genéricos, son las especialidades farmacéuticas que cumplen con las pruebas de intercambiabilidad señaladas por el Consejo de Salubridad General.

    Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos es necesario realizar, de manera científica, pruebas que demuestren que éstos son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido. Entre las principales pruebas, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación de perfiles de disolución, las cuales están incluidas en esta Noma. Para asegurar la validez de los estudios, es necesario que éstos se realicen de manera científica y técnica, así como con calidad y en apego a la regulación, por Terceros Autorizados específicamente establecidos para éste propósito, que sean capaces de demostrar su competencia técnica y cumpliendo con los criterios y marco jurídico de esta norma y demás disposiciones aplicables.

    Los medicamentos biotecnológicos biocomparables, son aquellos medicamentos biotecnológicos no innovadores que demuestran ser biocomparables con un medicamento biotecnológico de referencia.

    Para establecer la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos se requieren llevar a cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretaría con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos determinará las pruebas de biocomparabilidad caso por caso. Para asegurar la validez de las pruebas preclínicas, clínicas y analíticas es necesario que éstas se realicen, de manera científica, técnica, con calidad y apego a la regulación, por Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias específicamente establecidos para este propósito que sean capaces de demostrar su competencia técnica y cumpliendo con los criterios y marco jurídico de esta norma

  20. Objetivos.

    Esta norma establece los criterios y requisitos que deben observarse en:

    1.1 La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.

    1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.

  21. Campo de aplicación.

    Esta norma es de observancia obligatoria para todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.

  22. Referencias.

    Para la correcta aplicación de esta norma es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que la sustituya:

    3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

    3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

    3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, faboterápicos (sueros) e inmunoglobinas en el humano.

    3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas...

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