Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable
| Fecha de disposición | 26 Enero 1999 |
| Fecha de publicación | 26 Enero 1999 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE.
JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 apartado A, fracción I, 96 fracciones V y VI, 101, 194, 221, 257, 258, 259, 260 fracción I, y 391 Bis de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 40 fracciones III, XI y XVIII, 41, 44, 45, 46, 47 fracciones I y II, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 72, 73, 122 y 211 del Reglamento de Insumos para la Salud; 5o. apartado A, fracción Y, 57 y 58 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; 6o. fracción XVII, 20 fracciones II, IV y XVI, y 23 fracción IX, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.
Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
México, Distrito Federal, a treinta de diciembre de mil novecientos noventa y ocho.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
INDICE
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Objetivo
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Campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones
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Símbolos y abreviaturas
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Criterios y requisitos generales para las pruebas
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Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución en formas farmacéuticas orales de liberación inmediata
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Criterios y requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia en humanos
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Criterios y requisitos para el análisis químico de muestras biológicas de una prueba de bioequivalencia
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Bibliografía
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Observancia de la Norma
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Apéndices
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Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios y requisitos que deben observarse[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos.
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Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para los establecimientos que soliciten el registro de medicamentos genéricos intercambiables.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:
3.1. NOM-059-SSA1-1993 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Farmacéutica, dedicados a la Fabricación de Medicamentos.
3.2. NOM-008-SCFI-1994 Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
4.1. Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo;
4.2. Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia;
4.3. Corrida analítica, al conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condiciones experimentales;
4.4. Curva de calibración, al conjunto de concentraciones que describen el rango en el cual se cuantifica el compuesto a analizar;
4.5. Equivalentes farmacéuticos, a los medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustancia o sustancias activas, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM. Cuando en ésta no aparezca la información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente;
4.6. Estabilidad de la muestra, a la propiedad del compuesto por analizar, de conservar sus características, desde el momento del muestreo hasta su análisis;
4.7. Exactitud, a la concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia;
4.8. Linealidad, a la capacidad de un método analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener resultados que sean directamente proporcionales a la concentración del compuesto en la muestra;
4.9. Límite de detección, a la mínima concentración de un compuesto en una muestra el cual puede ser detectado, pero no necesariamente cuantificado, bajo las condiciones de operación establecidas;
4.10. Límite de cuantificación, a la concentración más baja del compuesto que puede cuantificarse cumpliendo con la precisión y exactitud establecidas en el método;
4.11. Material de referencia, al material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos, para ser utilizados para la calibración de aparatos, la evaluación de un método de medición o para asignar valores a los materiales;
4.12. Matriz biológica, al material de origen biológico en el cual se encuentra la sustancia de interés;
4.13. Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de un tamaño menor, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles de disolución se conserven, que cumple los estándares de calidad oficiales establecidos en la FEUM y se fabrica conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993;
4.14.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Medicamento de referencia, [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]al medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el registro de dicha [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los siguientes criterios:[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]
4.14.1.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Medicamento innovador[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]. [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]En caso de no existir, cualquiera de los siguientes en [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]el orden [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]en que aparecen:[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]
4.14.1.1.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Producto cuya bioequivalencia esté determinada[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901].
4.14.1.2.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Producto que cuente con el registro más antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya demostrado su eficacia y seguridad[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901].
4.14.1.3.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Producto con una correlación [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]in vitro - in vivo [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]establecida[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901].
4.15.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Medicamento genérico intercambiable, [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica;[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]
4.16.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Medicamento innovador,[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] a aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial;[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]
4.17. Muestras control, [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]a las muestras de concentración conocida que se cuantifican durante la corrida analítica para corroborar [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]la validez del método;[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]
4.18.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Perfil de disolución, [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]a la determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica;[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]
4.19.[Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901] Placebo, [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]a la mezcla de sustancias que no [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]tienen acción farmacológica;
4.20. [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]Precisión, [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]al grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea del producto, se evalúa como repetibilidad [Author ID0: at Fri Dec 13 20:45:52 1901]y reproducibilidad;[Author ID0...
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