Respuesta a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, publicado el 26 de enero de 1999
| Fecha de disposición | 26 Enero 1999 |
| Fecha de publicación | 20 Abril 1999 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, publicado el 26 de enero de 1999.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE.
La Dirección General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10 fracción VI y 20 fracciones II, IV y XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de la Respuesta a los Comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
| PROMOVENTE | RESPUESTA | |
| I.M.S.S. | Se sugiere modificar el numeral 4.4. en la última línea como sigue: “Curva... compuesto por analizar”. SE ACEPTA. | |
| Se sugiere modificar el numeral 5 para que los símbolos que se mencionan queden de la siguiente manera: | ||
| Aet | Excreción urinaria... | |
| Ae | Excreción urinaria... | |
| Cmín | ... | |
| dAe/dt | ... (velocidad) de excreción | |
| SE ACEPTA | ||
| Se sugiere modificar el numeral 6.1.13. en la segunda línea como sigue: “... con el propósito del estudio”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere modificar el numeral 7.3.1.1.1 al final de la segunda línea como sigue: “... y un error relativo debido a la regresión...”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere suprimir el punto en el numeral 7.5.1 en el siguiente texto: “... denominación común...”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere modificar el numeral 7.5.5. de la siguiente manera: “... validación del método analítico...”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere modificar el numeral 8.3.3. al inicio del texto de la siguiente manera: “Estas pruebas deben realizarse en...”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere modificar el numeral 8.8 para quedar como sigue: “Estudios de excreción urinaria.”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere modificar el numeral 8.8.6. en la primera línea como sigue: “... no se analiza...”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere suprimir en el numeral 8.10.4. en la última línea el siguiente texto: “Estos deben ser como mínimo:”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere modificar el numeral 9.6.1.6. en la segunda línea como sigue: “... y coeficiente de regresión)...”. SE ACEPTA. | ||
| Se sugiere modificar el numeral 9.6.1.8. en el paréntesis como sigue: “... cromatogramas, espectrogramas) de...”. SE ACEPTA. | ||
| En la Bibliografía NO SE ACEPTA incluir la fecha de las reformas a las disposiciones jurídicas. La NMX-Z-13, guía para la redacción, estructuración y prestación de las normas oficiales mexicanas únicamente requiere el año de expedición, previendo reformas subsecuentes, por lo que este cambio se adoptará. | ||
| Se sugiere modificar el orden de los datos en las citas bibliográficas en el apartado 10. SE ACEPTA. | ||
| En el Apéndice A Normativo se sugieren las siguientes modificaciones: - El título quedará como sigue FORMATO DE PROTOCOLO PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. SE ACEPTA. - Se sugiere sustituir: Nombre del Monitor por Nombre del Responsable del Aseguramiento de la Calidad. SE ACEPTA. Este cambio se realizará en todos los estudios. - En el apartado de Diseño del estudio se sugiere la siguiente redacción: Se deben describir los procedimientos que se realicen a los voluntarios durante el estudio, el programa y horario en que se efectúen, así como el horario de muestreo. SE ACEPTA. - En el apartado de Análisis estadístico dice: ... datos a analizar... aceptación en las pruebas...debe decir...datos por analizar...aceptación de las pruebas. SE ACEPTA. - En el apartado de Retiro de voluntarios dice: ...condiciones bajo las cuales... del estudio, así como, en su caso, los procedimientos para reemplazarlos...debe decir...condiciones en las cuales...del estudio y en su caso deben incluirse también los procedimientos para reemplazarlos. SE ACEPTA. - En el apartado de Manejo de medicamentos dice: ...Clínicas, de la manera en la cual...y a los esquemas.... debe decir... Clínicas, de la manera en que los ... y de los esquemas...” SE ACEPTA. - En el apartado de Formas de reporte de casos dice: ...Debe incluir la...para completar y revisar las formas de reportes de casos. Debe decir... Deben incluir la... para consignar los datos. SE ACEPTA. - El apartado de Consentimiento informado se sugiere quede de la siguiente manera: “Carta de consentimiento informado. Anexar un formato para obtener el consentimiento, que esté de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y las Buenas Prácticas Clínicas” SE ACEPTA. En el Apéndice No Normativo C y en el resto de la Norma se sugiere sustituir el texto: relacionados a...por...relacionados con. Asimismo se deberá sustituir consentimiento informado por carta de consentimiento informado. SE ACEPTA. | ||
| Colegio Nacional de Químico Farmacéuticos Biólogos. | Se sugiere incluir en la Norma, por considerarse necesario, el numeral 10 de la NOM-EM-003-SSA1-1998; mismo que corresponde a los requisitos que deben cumplir los terceros autorizados, con las siguientes modificaciones de forma para quedar como sigue: | |
| “10. CRITERIOS Y REQUISITOS PARA LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS. 10.1 Disposiciones generales. Las unidades clínicas y laboratorios de prueba autorizados como terceros para realizar las pruebas de intercambiabilidad de medicamentos, deben cumplir los requisitos que se establezcan en la presente norma y demás disposiciones aplicables. | ||
| 10.1.1 Los terceros autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos deben cumplir con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables. | ||
| 10.1.2 Las unidades clínicas y laboratorios de prueba deben cumplir con lo siguiente: 10.1.2.1 Tener personalidad jurídica propia. En caso de que se encuentren en algún Hospital u otro establecimiento, además de comprobar dicha personalidad, deben acreditar que han sido designados para funcionar como tercero autorizado dentro de sus instalaciones. | ||
| 10.1.2.2 Contar con la estructura organizacional que permita asegurar la confiabilidad y seguridad de los datos e información generados durante el curso de los estudios. | ||
| 10.1.2.3 La estructura organizacional debe permitir que cada persona esté enterada, tanto de la extensión como de las limitaciones del área de sus funciones. | ||
| 10.1.2.4 Debe existir la descripción actualizada de puestos, así como la evidencia documentada de la preparación y capacitación, conocimientos técnicos y experiencia para desempeñar satisfactoriamente las funciones asignadas. | ||
| 10.1.2.5 El personal debe estar sujeto a programas continuos de capacitación y entrenamiento, de los cuales se deben conservar las constancias respectivas. | ||
| 10.1.2.6 El personal de nuevo ingreso debe ser capacitado para el desempeño de sus funciones y no debe ejecutar ninguna actividad para la que no fue previamente capacitado. | ||
| 10.1.2.7 Debe existir el número suficiente de personal para realizar apropiadamente cada prueba o análisis, así como personal competente que pueda sustituirlo en caso necesario. | ||
| 10.1.2.8 El personal debe guardar confidencialidad sobre toda la información obtenida en el desempeño de sus tareas, sin perjuicio de las facultades de las autoridades competentes para solicitar información. Para ello, se deben establecer las medidas de seguridad necesarias para proteger los derechos intelectuales y de marca, así como la confidencialidad de la información. | ||
| 10.1.2.9 Contar con un responsable sanitario, un coordinador del estudio y un responsable del aseguramiento de la calidad. | ||
| 10.1.2.10 Disponer de áreas para almacenar las muestras biológicas cuyo acceso esté restringido a personal autorizado y que garanticen la estabilidad de la muestra. | ||
| 10.1.2.11 Contar con una fuente de energía eléctrica de emergencia. | ||
| 10.1.2.12 Tener el equipo, materiales y procedimientos apropiados para prevenir la contaminación del personal durante el manejo, transporte y desecho de muestras biológicas. | ||
| 10.1.2.13 Contar con los PNO que aseguren, de manera clara y precisa, la correcta ejecución de sus actividades generales. | ||
| 10.1.2.14 Contar con los PNO necesarios para asegurar la calidad e integridad de los datos generados durante la ejecución de las pruebas y análisis. Cualquier desviación de la ejecución de las actividades establecidas en los procedimientos debe ser autorizada por el coordinador del estudio y por el responsable sanitario. Todas las desviaciones deben justificarse y documentarse. | ||
| 10.1.2.15 Poseer un sistema que permita asegurar la correcta emisión, revisión, aprobación, difusión y actualización de los PNO. | ||
| 10.1.2.16 Contar con un sistema para el registro de datos que asegure la confiabilidad, integridad, seguridad, conservación, manejo y rastreabilidad, e impedir su alteración y falsificación. Todo cambio debe estar justificado y autorizado. | ||
| 10.1.2.17 Facilitar la supervisión de las autoridades sanitarias, así como del personal del establecimiento solicitante del estudio. | ||
| 10.1.2.18 Informar a la SSA de los dictámenes que expida a petición del interesado. | ||
| 10.1.2.19 Contar con un sistema de seguridad que garantice la protección del personal, instalaciones, equipo, documentos y pruebas que se lleven a cabo, de acuerdo con las disposiciones aplicables. | ||
| 10.1.2.20 Todo el personal involucrado en el manejo de muestras debe conocer las propiedades de los materiales bajo estudio para que se manejen, almacenen y desechen apropiadamente. | ||
| 10.1.2.21 Las muestras biológicas deben manejarse de acuerdo con lo |
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