Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario de establecimientos
| Fecha de disposición | 02 Julio 2013 |
| Fecha de publicación | 02 Julio 2013 |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17 y 39 fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracción II, 17 bis, fracción IV y 391 bis, de la Ley General de Salud; 210, 211 y 212, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2o., apartado C, fracción X y 36, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3o., fracción VII y 10, fracciones VIII y XV, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emite la siguiente:
CONVOCATORIA
Dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario en los siguientes rubros:
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ALCANCE:
Unidad de Verificación, como auxiliar en el control sanitario para visitas de verificación a:
· Establecimientos de fabricación de medicamentos no biológicos nacionales y extranjeros.
· Establecimientos de fabricación de medicamentos de origen biológico nacionales y extranjeros.
· Establecimientos de fabricación de fármacos no biológicos nacionales y extranjeros.
· Establecimientos de fabricación de fármacos de origen biológico nacionales y extranjeros.
· Centros de mezclas estériles.
· Almacenes de depósito de distribución de medicamentos.
· Almacenes de acondicionamiento de medicamentos.
· Farmacias, droguerías y boticas.
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REQUISITOS GENERALES
Los interesados deberán cumplir con lo siguiente:
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Presentar el formato de solicitud que emita la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), debidamente requisitado a partir de los 30 días naturales posteriores a la fecha de publicación de la presente convocatoria en el Diario Oficial de la Federación, mismo que estará disponible a partir de dicha publicación en el portal de Internet de la COFEPRIS o en su Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS.
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Ser personas físicas con capacidad legal y en el caso de personas morales estar legalmente constituidas conforme a las leyes mexicanas.
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Manifestar por escrito bajo protesta de decir verdad que sus productos, procesos o servicios cumplen con lo establecido en la Norma Mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2000, Criterios Generales para la operación de varios tipos de unidades (organismos) que desarrollan la verificación (inspección), circunstancia que será revisada por la COFEPRIS.
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En términos de lo dispuesto por el artículo 211, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, deberá contar con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades para emitir los dictámenes correspondientes. La capacidad financiera incluirá, entre otras cosas, la contratación de un seguro de responsabilidad de cobertura amplia que ampare daños a terceros.
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No estar sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar.
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Presentar las propuestas de actividades a verificar, así como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar.
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DOCUMENTACIÓN
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Original del pago de derechos realizado ante el Servicio de Administración Tributaria.
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En el caso de ser persona moral, copia certificada acompañada de copia simple para cotejo del Acta Constitutiva de la Sociedad participante...
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