Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
| Fecha de disposición | 25 Enero 2012 |
| Fecha de publicación | 25 Enero 2012 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. SALOMON CHERTORIVSKI WOLDENBERG, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39, fracciones VII, XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXII, 13, apartado A, fracción II, 17 bis, fracciones IV y VI, 194, 194 bis, 204 y 376 de la Ley General de Salud; 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud y 7 fracción XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud, conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, los medicamentos y otros insumos para la salud, requieren para su venta o suministro, contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que es indispensable permitir que los mexicanos tengan acceso a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico (Dispositivos Médicos), con los últimos avances tecnológicos en el mundo, de la forma más rápida posible;
Que una parte considerable de los Dispositivos Médicos que se comercializan en México obtienen su registro previo en Japón;
Que el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría de Salud podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de los Insumos a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, son equivalentes a los que la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener su registro sanitario en el país;
Que la aplicación del mecanismo de reconocimiento de equivalencia previsto en el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, permite hacer más expedito el ingreso al mercado mexicano de los insumos mencionados anteriormente, manteniendo el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia que otorga a los usuarios la evaluación que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de los requisitos para obtener el registro sanitario de dichos insumos, contenidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables;
Que el artículo 69-C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece que los titulares de las dependencias de la Administración Pública Federal podrán, mediante acuerdos generales publicados en el Diario Oficial de la Federación, establecer plazos de respuesta menores dentro de los máximos previstos en leyes o reglamentos y no exigir la presentación de datos y documentos previstos en las disposiciones respectivas, cuando puedan obtener por otra vía la información correspondiente;
Que el día 3 de septiembre de 2010 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para
la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados";
Que en el caso de los Dispositivos Médicos que hayan sido aprobados para su venta en Japón por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (en adelante MHLW, por sus siglas en inglés), las autoridades sanitarias mexicanas podrán tener acceso a la información relevante sobre la seguridad y eficacia de los mismos mediante la documentación que se les requerirá a los solicitantes de registro sanitario que previamente hayan obtenido la autorización correspondiente en Japón en los términos previstos en el presente Acuerdo;
Que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en términos del numeral Segundo del "Acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados", publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 3 de septiembre de 2010, ha realizado las acciones necesarias para asegurarse de que los requisitos y controles establecidos en los reglamentos y documentos extranjeros citados en el numeral Segundo del presente Acuerdo, cumplen adecuadamente con los objetivos del Reglamento de Insumos para la Salud, en tanto están orientados a que los Dispositivos Médicos se produzcan con calidad, y funcionen en condiciones de seguridad y eficacia en los términos previstos por el artículo 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud; lo anterior, por las siguientes razones:
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Los dispositivos médicos en Japón se clasifican en las clases I a IV, en los términos que se precisan en el Anexo del presente Acuerdo. Los requisitos para autorizar su comercialización en ese país, son más estrictos conforme se avanza de la clase I a la clase IV.
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En los Estados Unidos Mexicanos los Dispositivos Médicos de la Clase I a la Clase III están sujetos a los requisitos de los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud para obtener el registro sanitario.
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Los dispositivos médicos de la Clase II con criterios establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) denominados "Dispositivos Médicos Controlados Designados", están sujetos a los siguientes controles generales establecidos en el artículo 23-2 de la Ley en materia Farmacéutica de Japón (1960), así como en las disposiciones de la Ordenanza de la Ley en materia Farmacéutica (1961), forma 64 del artículo 115, forma 65 del artículo 118 y forma 66 del artículo 118 del Reglamento de la Ley en materia Farmacéutica (1961), la regulación sobre Buenas Prácticas de Calidad (2004) y sobre Buenas Prácticas de Vigilancia (2004) y la Ordenanza 169 sobre el Sistema de Administración de la Calidad (2004), basado en la ISO 13485:2003, mismos que garantizan su calidad, seguridad y eficacia de una manera comprobable para las autoridades sanitarias mexicanas:
(i) Expediente de Solicitud
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Categoría del Producto
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Nombre del Producto, nombre genérico
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Propósito, indicación de uso
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Configuración, estructura y principios
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Materiales y componentes con información detallada
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Requerimientos de diseño
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Método de uso
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Métodos de manufactura
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Condiciones de almacenamiento y caducidad con información detallada
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Información detallada de los sitios de manufactura e instalaciones del sistema de administración de la calidad.
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Comentarios incluyendo el inserto del empaquetado
(ii) Resumen de Documentos Técnicos (STED)
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Resumen del producto
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Información general del producto
ii. Antecedentes de su descubrimiento, historia de desarrollo
iii. Situación de uso en países extranjeros
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Principios esenciales de conformidad basados en la lista del Grupo de Trabajo para la Armonización Global en materia de Dispositivos Médicos (GHTF, por sus siglas en inglés)
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Principios generales y evidencias de conformidad
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Descripción del dispositivo
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Información general
ii. Materiales
iii. Especificaciones
iv. Métodos de almacenamiento y fecha de caducidad
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Comparación con dispositivos similares
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Verificación del diseño y resumen de validación
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Declaración de conformidad con estándares
ii. Pruebas de seguridad
iii. Propiedades físicas/químicas
iv. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética
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Biocompatibilidad
vi. Radiación
vii. Seguridad mecánica
viii. Estabilidad y resistencia
ix. Pruebas de desempeño
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Pruebas de eficacia
xi. Evidencia clínica, cuando aplique
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Insertos de etiquetado y empaquetado
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