Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos
| Fecha de disposición | 21 Febrero 2008 |
| Fecha de publicación | 21 Febrero 2008 |
| Emisor | CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL |
| Sección | PRIMERA. Organismos Autonomos |
ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.
ENRIQUE RUELAS BARAJAS, Secretario del Consejo de Salubridad General y JUAN ANTONIO GARCIA VILLA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXIV, 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV y 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o. y 3o. fracción I, inciso b y 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, y
CONSIDERANDO
Que la fracción XIV del artículo 2o. del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 2 de enero de 2008, se modifica en el texto del presente Acuerdo, el término, Medicamento genérico intercambiable por Medicamento genérico.
Que de conformidad con el artículo séptimo transitorio del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, el Consejo de Salubridad General debe elaborar y publicar el Catálogo de Medicamentos Genéricos.
Que dicho Catálogo se integrará con los medicamentos que reúnan los requisitos que establece el citado Reglamento, entre los que se encuentra el que se cumpla con las pruebas que determinen el propio Consejo y la Secretaría de Salud.
Que de acuerdo con lo anterior, y en cumplimiento del artículo 73 del Decreto mencionado, la Secretaría y el Consejo determinaron en 755 medicamentos del Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y del Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, las pruebas que deberán aplicarse para considerarlos como especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.
Que para acreditar la intercambiabilidad de los citados medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo.
Que para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios: forma farmacéutica, margen terapéutico, grupo terapéutico, características farmacocinéticas y fisicoquímicas.
Que conforme a lo anterior y una vez que se elaboró el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, las autoridades señaladas tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y SE DETERMINAN LAS PRUEBAS QUE DEBERAN APLICARSELES
ARTICULO PRIMERO. Criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar a un medicamento como genérico.
I. Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son:
a. Las soluciones acuosas para uso parenteral;
b. Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos;
c. Los gases;
d. Los medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo;
e. Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y
f. Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual al del innovador.
En la relación de medicamentos que aparece en el Artículo Segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra A.
II. Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución. Podrán exentar la prueba de bioequivalencia aquellos fármacos que, sin estar incluidos en cualquiera de los supuestos anteriores, demuestren experimentalmente o mediante el empleo de equivalencia publicada en fuentes indexadas, que tienen una alta solubilidad. Si éste fuera el caso se deberán realizar pruebas de perfil de disolución en tres diferentes pH (1, 4.5 y 6.8). En caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que se considera como el estándar de oro.
En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra B.
III. Para determinar si un medicamento deberá ser sometido a Bioequivalencia se seguirán los siguientes criterios:
CRITERIO 1: FORMA FARMACEUTICA
i. Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata
ii. Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada
iii. Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistemática (rectales, vaginales, transdérmicas)
iv. Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión
v. Formas farmacéuticas con combinación de activos
CRITERIO 2: MARGEN TERAPEUTICO ESTRECHO
i. Deben ser considerados todos aquellos medicamentos en los que la relación entre su concentración terapéutica y su concentración tóxica sea muy cercana, así como todos aquellos medicamentos que presenten efectos tóxicos a sus concentraciones terapéuticas.
CRITERIO 3: GRUPO TERAPEUTICO
i. Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos terapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasmáticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves:
1. Antibióticos
2. Hormonales
3. Antineoplásicos
4. Cardiotónicos
5. Antiepilépticos
6. Inmunosupresores
7. Virostáticos
8. Hipoglucemiantes
CRITERIO 4: FARMACOCINETICO
i. Medicamentos con farmacocinética no lineal
ii. Medicamentos con baja absorción conocida
iii. Medicamentos que presenten un alto metabolismo de primer paso (mayor de 70%)
iv. Medicamentos con vías metabólicas combinadas
v. Medicamentos sin información sobre su farmacocinética
CRITERIO 5: FISICOQUIMICO
i. Fármacos con baja solubilidad
ii. Fármacos con polimorfismo
iii. Fármacos altamente inestables
Todos los fármacos que se encuentren en cualquiera de los supuestos anteriores deberán presentar para su inclusión en el Catálogo de Medicamentos Genéricos una prueba de Bioequivalencia.
En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (III) se identifica con la letra C.
En el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones para asignar, a determinado medicamento, la prueba de intercambiabilidad que le corresponde.
En caso de no existir información suficiente de un medicamento, debidamente acreditada en publicaciones internacionales, se deberá en todos los casos realizar la prueba de Bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ninguno de los supuestos anteriores.
Las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, se deben llevar a cabo según lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen la prueba, vigente.
ARTICULO SEGUNDO. Los medicamentos que a continuación se relacionan podrán incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, para lo cual deberá acreditarse ante la Secretaría de Salud que reúnen los requisitos establecidos en la fracción V del artículo 167 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud y que cumplen con las pruebas que para cada uno de ellos se indica:
| Denominación Genérica | Forma farmacéutica | Prueba de Intercambiabilidad |
| ABACAVIR | Solución oral | A |
| ABACAVIR | Tabletas | C |
| ACARBOSA | Tabletas | C* |
| ACEITE DE ALMENDRAS DULCES | Crema | A |
| ACEITE DE ALMENDRAS DULCES, LANOLINA, GLICERINA, PROPILENGLICOL, SORBITOL | Crema | A |
| ACEITE DE RICINO | Emulsión | A |
| ACEITE MINERAL | Emulsión | A |
| ACEMETACINA | Cápsulas | C |
| ACENOCUMAROL (acenocumarina) | Tabletas | C |
| ACETAZOLAMIDA | Solución inyectable | A |
| ACETAZOLAMIDA | Tabletas | C |
| ACETILCISTEINA | Solución nasal | A |
| ACETILCISTEINA | Solución oral | A |
| ACETILCOLINA CLORURO DE | Solución oftálmica | A |
| ACICLOVIR | Comprimidos o tabletas | C |
| ACICLOVIR | Crema | A |
| ACICLOVIR | Solución inyectable | A |
| ACICLOVIR | Ungüento oftálmico | A |
| ACIDO ACETILSALICILICO | Grageas o tabletas con capa entérica | C |
| ACIDO ACETILSALICILICO | Tabletas | B |
| ACIDO ACETILSALICILICO | Tabletas efervescentes | A |
| ACIDO AMINOCAPROICO | Solución inyectable | A |
| ACIDO ASCORBICO | Solución inyectable | A |
| ACIDO ASCORBICO | Tabletas | B |
| ACIDO FOLICO | Tabletas | B |
| ACIDO NALIDIXICO | Tabletas | C |
| ACIDO NICOTINICO | Tabletas | B |
| ACIDO RETINOICO | Crema | A |
| ACIDO RISEDRONICO | Grageas | B*** |
| ACIDO URSODEOXICOLICO | Cápsulas | A |
| ACIDO VALPROICO | Cápsulas | C |
| ACIDO ZOLEDRONICO | Solución inyectable | A |
| ADENOSINA | Solución inyectable | A |
| AGUA INYECTABLE | Solución inyectable | A |
| ALANTOINA Y ALQUITRAN DE HULLA | Suspensión dérmica | A |
| ALANTOINA, ALQUITRAN DE HULLA Y CLIOQUINOL | Crema | A |
| ALBENDAZOL | Suspensión oral | A |
| ALBENDAZOL | Tabletas | B |
| ALCOHOL POLIVINILICO | Solución oftálmica | A |
| ALENDRONATO DE SODIO | Comprimidos | B*** |
| ALIBOUR | Polvo | A |
| ALMIDON | Solución inyectable | A |
| ALOPURINOL | Tabletas | C |
| ALPRAZOLAM | Tabletas | C |
| ALUMINIO Y MAGNESIO, HIDROXIDO | Suspensión oral | A |
| ALUMINIO Y MAGNESIO, HIDROXIDO | Tabletas masticables | A |
| ALUMINIO, HIDROXIDO | Suspensión oral | A |
| ALUMINIO, HIDROXIDO | Tabletas | A |
| AMBROXOL | Jarabe | A |
| AMBROXOL | Solución |
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