Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección) - 28 de Enero de 2011 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 244276874

Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección)

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección) (Viene de la Segunda Sección) REQUISITOS DOCUMENTALES v Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal): » Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-013 Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones). 3.2. POR MODIFICACION

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-005 Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.

REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-017 Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del permiso sanitario correspondiente vigente.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-019 Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias). 4. SOLICITUD DE REGISTRO. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) 4.1. POR ALTA O NUEVO.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-A Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. v Constancia de buenas prácticas de fabricación. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas, en su caso. v Convenio de maquila. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-B Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad: B. Productos de Importación (Fabricación Extranjera).

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. v Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes: » Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México. » Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad. » Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud » Copia de responsable sanitario.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-C Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento

REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. v Constancia de buenas prácticas de fabricación. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas, en su caso. v Convenio de maquila. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-D Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia FDA)

REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información: » Nombre comercial. » Nombre genérico (cuando aplique). » Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso. » Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico. » Especificaciones del producto terminado. » Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación. » En su caso, indicar método de esterilización. » En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. » En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. » Características de los envases primario y secundario. » Presentaciones, códigos o modelos. » En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y » Referencias bibliográficas, en caso de que existan. v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera. v Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration. v El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico. v Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Médico, que menciona la información de clasificación del mismo. v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Artículo. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-E Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad E: Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia)

REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que...

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