Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 19 de junio de 2009
| Fecha de disposición | 13 Diciembre 2010 |
| Fecha de publicación | 13 Diciembre 2010 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JOSE ANGEL CORDOVA VILLALOBOS, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIV, 13 Apartado A, fracción II, 17 bis, fracciones IV, VI, XIII, 194,194 bis, 204, 376, 376 Bis y 379 de la Ley General de Salud; 1, 2, Apartado C, fracción X; 3, 6 y 7 fracciones XVI y XX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y
CONSIDERANDO
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, publicado mediante el Decreto correspondiente en el Diario Oficial de la Federación el día 30 de Mayo de 2007, señala como estrategia aprovechar mejor la red de tratados de libre comercio y las ventajas asociadas a la apertura comercial para fortalecer las capacidades económicas y comerciales de México.
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo tercero del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, prevé como atribución de la Secretaría de Salud, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que señala la misma Ley;
Que la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece las bases para llevar a cabo la mejora regulatoria sistemática de los trámites que aplica la Administración Pública Federal;
Que con fecha 19 de junio de 2009, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los Formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria";
Que el artículo 368 de la Ley General de Salud establece que la autoridad sanitaria permite, mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, los medicamentos y otros insumos para la salud requieren para su venta o suministro, contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que es indispensable permitir que los mexicanos tengan acceso a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, con los últimos avances tecnológicos en el mundo de la forma más rápida posible;
Que la aplicación del mecanismo de aceptación de equivalencia previsto en el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud permite hacer más expedito el ingreso al mercado mexicano de los insumos mencionados anteriormente, manteniendo el mismo nivel de seguridad y eficacia que otorga a los consumidores la evaluación que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de los requisitos para obtener el registro sanitario de dichos insumos contenidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables;
Que el 26 de octubre de 2010, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio;
Que para dar certeza y seguridad a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, derivados del Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las
Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRAMITES Y SERVICIOS, ASI COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD, A TRAVES DE LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES Y SERVICIOS DE LA COMISION FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 19 DE JUNIO DE 2009
Se adicionan al Artículo Décimo Primero "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de junio de 2009, diversos trámites, para quedar de la siguiente manera:
| COFEPRIS-04-001-A | ... |
| COFEPRIS-04-001-B | ... |
| COFEPRIS-04-001-C | ... |
| COFEPRIS-04-001-D | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD D.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE I FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA FDA) |
| COFEPRIS-04-001-E | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD E.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II Y III FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA) |
| COFEPRIS-04-001-F | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD F.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II, III Y IV HEALTH CANADA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA) |
| COFEPRIS-04-002-A | ... |
| COFEPRIS-04-002-B | ... |
| COFEPRIS-04-002-C | SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD C.- MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA: CESION DE DERECHOS, POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DE DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL. |
| COFEPRIS-04-002-D | SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD D.- MODIFICACIONES DE TIPO TECNICO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA: FUENTES DE RADIACION, POR CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO, INSUMOS CON PRESENTACION EXCLUSIVA PARA INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD O DE SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAÑIAS FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO Y POR RECLASIFICACION DEL DISPOSITIVO, POR CAMBIO DE FORMULA QUE NO INVOLUCRE SUSTITUCION DEL INGREDIENTE ACTIVO, POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NUMERO DE CATALOGO DE PRODUCTO. |
| COFEPRIS-04-021-A | ... |
| COFEPRIS-04-021-B | ... |
| COFEPRIS-04-021-C | ... |
| COFEPRIS-04-021-D | SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD D.- REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA. |
UNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
México, Distrito Federal, a 26 de...
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