Acuerdo por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
| Fecha de disposición | 28 Enero 2011 |
| Fecha de publicación | 10 Mayo 2012 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. SALOMON CHERTORIVSKI WOLDENBERG, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, 13 Apartado A, 17 bis, 194, 194 bis, 204, 368, 376, 376 Bis y 379 de la Ley General de Salud; 1, 2 Apartado C fracción X, 6 y 7 fracciones XVI y XX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y
CONSIDERANDO
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012 considera como uno de los ejes rectores el de la Economía Competitiva y Generadora de Empleos, estableciendo como uno de los objetivos el lograr la promoción de la productividad y competitividad, para lo cual, entre otras, señala como estrategias de acción la de disminuir los costos para la apertura y operación de los negocios a través de la mejora regulatoria, así como mejorar la regulación existente y hacerla más expedita, reduciendo trámites y agilizando los tiempos de respuesta en la apertura de negocios;
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en términos del párrafo cuarto del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, prevé como atribución de la Secretaría de Salud, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que señala la misma Ley;
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que el artículo 368 de la Ley General de Salud establece que la autoridad sanitaria permite, mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que el 9 de junio de 2009 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Decreto por el que se expide la Ley Federal para el Control de Sustancias Químicas Susceptibles de Desvío para la Fabricación de Armas Químicas; y adiciona una fracción XVII al artículo 194 del Código Federal de Procedimientos Penales", dicha Ley en su artículo 9 establece que la Secretaría de Salud, en el ámbito de sus respectivas competencias, deberá dar aviso dentro del plazo y en los términos que establezca el Reglamento de la Ley citada a la Dirección de Autoridad Nacional, respecto de los datos relativos a la operación, al destino, usuario y uso final declarado por los sujetos obligados y atender las recomendaciones que al respecto emita la Autoridad Nacional, a través de la Dirección de Autoridad Nacional; así como consultar de manera obligatoria a dicha Dirección, previo a la emisión de cualquier autorización, permiso o licencia, en el ejercicio de sus atribuciones, relacionadas con la exportación, elaboración, producción y consumo, respecto de las sustancias químicas del Listado Nacional, para lo cual deberá incluir los datos relativos a la operación, al destino, usuario y uso final declarado por los sujetos obligados;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, los medicamentos, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y otros insumos para la salud requieren para su venta o suministro, contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que es indispensable permitir que los mexicanos tengan acceso a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, con los últimos avances tecnológicos en el mundo de la forma más rápida posible;
Que la aplicación del mecanismo de aceptación de equivalencia previsto en el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud permite hacer más expedito el ingreso al mercado mexicano de los insumos mencionados anteriormente, manteniendo el mismo nivel de seguridad y eficacia que otorga a los consumidores la evaluación que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de los requisitos para obtener el registro sanitario de dichos insumos contenidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables;
Que el 26 de octubre de 2010, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.";
Que el 25 de enero de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.";
Que el 19 de octubre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud", entre las que se encuentra la adición del Capítulo VIII sobre Medicamentos Biotecnológicos así como la reforma al artículo 177 de dicho ordenamiento, el cual dispone los requisitos y el procedimiento para la solicitud del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y la adición del artículo 177 bis 2 que determina los requisitos para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables;
Que el 31 de diciembre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario" que además de incluir el Listado de aquellos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos considerados de bajo riesgo, establece los requisitos y el procedimiento para efectos de obtener el registro sanitario, las modificaciones y prórrogas subsecuentes del mismo;
Que la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece las bases para llevar a cabo la mejora regulatoria sistemática de los trámites que aplica la Administración Pública Federal;
Que con fecha 28 de enero de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria";
Que para dar certeza y seguridad a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA Y ADICIONA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRAMITES Y SERVICIOS, ASI COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD, A TRAVES DE LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES Y SERVICIOS DE LA COMISION FEDERAL DE
MEJORA REGULATORIA PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 28 DE...
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