Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-222-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los reactivos: hemoclasificadores para determinar grupos de sistema ABO, Anti Rh para identificar el antígeno D y antiglobulina humana para la prueba de Coombs

Fecha de disposición10 Septiembre 2003
Fecha de publicación10 Septiembre 2003
EmisorSECRETARIA DE SALUD
SecciónPRIMERA. Poder Ejecutivo

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-222-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los reactivos: hemoclasificadores para determinar grupos de sistema ABO, Anti Rh para identificar el antígeno D y antiglobulina humana para la prueba de Coombs.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-222-SSA1-2002, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS REACTIVOS: HEMOCLASIFICADORES PARA DETERMINAR GRUPOS DE SISTEMA ABO, ANTI Rh PARA IDENTIFICAR EL ANTIGENO D Y ANTIGLOBULINA HUMANA PARA LA PRUEBA DE COOMBS.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13, apartado A) fracción I, 195, 201, 205, 210, 212, 213, 214, 230, 231, 264, 265 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, 41, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 15, 24, 99, 100 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 39 y 40 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2o., literal C fracción II, y 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2o. fracciones I y lll, 7o. fracciones V y XVI y 10 fracciones I y III del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-222-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los reactivos: hemoclasificadores para determinar grupos de sistema ABO, Anti Rh para identificar el antígeno D; y antiglobulina humana para la prueba de Coombs.

El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sita en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico rfs@salud.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO

En la elaboración del presente Proyecto participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD. COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Dirección Jurídica y de Política Normativa.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

SECRETARIA DE ECONOMIA. Dirección General de Normas.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Coordinación de Control Técnico de Insumos. Banco Central de Sangre, Centro Médico La Raza. Banco Central de Sangre, Centro Médico Siglo XXI.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIO SOCIAL DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A. C.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Consejo Coordinador de la Industria Médica.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Superior de Medicina. Asistencia Técnica, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A. C.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  4. Designación del producto

  5. Especificaciones

  6. Muestreo y clasificación de defectos

  7. Métodos de prueba

  8. Envasado y embalaje

  9. Almacenamiento

  10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  11. Bibliografía

  12. Observancia de la norma

  13. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas sanitarias que deben cumplir los reactivos: hemoclasificadores para determinar grupos de sistema ABO, Anti Rh para identificar el antígeno D y antiglobulina humana para la prueba de Coombs; y señala los métodos de prueba para la verificación de los mismos.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de los reactivos: hemoclasificadores para determinar grupos de sistema ABO, Anti Rh para identificar el antígeno D y antiglobulina humana para la prueba de Coombs.

  14. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta norma, es conveniente consultar las siguientes normas:

    2.1 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

    2.2 NOM-137-SSA1-1995, Información Regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.

    2.3 NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos.

  15. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    3.1 Definiciones

    Para efectos de esta Norma se entiende por:

    3.1.1 Aglutininas, a los anticuerpos que aglutinan eritrocitos.

    3.1.2 Aglutinación, al proceso por el cual los glóbulos rojos sensibilizados se unen y ligan entre sí.

    3.1.3 Anticuerpo, a la proteína protectora producida por la respuesta inmune del individuo ante la estimulación inducida por un antígeno.

    3.1.4 Anticuerpo monoclonal, al anticuerpo que es específico de un antígeno y que es producido por un hibridoma de célula B (una línea celular derivada por la fusión de una sola célula B normal con una línea tumoral de células B inmortales). Los anticuerpos monoclonales se usan extensamente en investigación y en el diagnóstico clínico y el tratamiento.

    3.1.5 Antisuero, al suero que contiene anticuerpos específicos de ese antígeno.

    3.1.6 Avidez, al tiempo que tarda en reaccionar un anticuerpo con su antígeno correspondiente.

    3.1.7 Clona, a la población de células genéticamente idénticas, derivadas de divisiones sucesivas de una sola célula progenitora.

    3.1.8 Componente, a cualquier elemento, sustancia, enzima, metabolito, etc., cuya concentración o presencia en los tejidos, fluidos, secreciones y excreciones del cuerpo humano, sea de interés médico para el diagnóstico.

    3.1.9 Equipos de reactivos, al juego de reactivos utilizados para medir la concentración de cualquier componente de interés médico presente en los especímenes de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano, de acuerdo a un método analítico específico y en un instrumento de medición especificado.

    3.1.10 Eritrocito, al glóbulo rojo (el tipo celular más numeroso) que contiene el pigmento rojo hemoglobina y es responsable del transporte de oxígeno a los tejidos.

    3.1.11 Especificidad, a la característica que presentan los anticuerpos de reaccionar únicamente con su antígeno correspondiente

    3.1.12 Fenómeno de Rouleaux (pilas de monedas), a la reacción en la cual los glóbulos rojos parecen aglutinarse. Por lo tanto, se trata de una aglutinación falsa (seudoaglutinación).

    3.1.13 Gravedades, a la fuerza centrífuga que está expresada en términos de múltiplos de la unidad gravitacional. Se puede considerar sinónimo de fuerza centrífuga relativa (FCR), y se define como la proporción de fuerza que aplicada sobre la masa de 1 gramo en una unidad de fuerza gravitacional de 931 dinas alcanza una velocidad rotacional particular en una centrífuga. La aceleración a en un radio r, con n revoluciones por minuto, y en una unidad de masa (1 gramo) está dado por la expresión:

    a = (4 ?2 / 3 600 ) r n2 = 0,0109 r n2

    En términos del campo gravitacional terrestre (981 cm /s2 ), la ecuación para la aceleración (o fuerza gravitacional) se convierte en:

    FCR = [(0,0109) / (981)] [r n2 ] = 1,11 X 10-5 r n2

    3.1.14 Hemolisina, al anticuerpo que se combina con el complemento y destruye (hemolisa) los glóbulos rojos portadores del antígeno correspondiente.

    3.1.15 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.

    3.1.16 Plasma, a la porción líquida de la sangre que transporta las células y otros componentes-proteínas, factores de coagulación y sustancias químicas.

    3.1.17 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos.

    3.1.18 Prozona, a los falsos negativos a bajas diluciones o en suero sin diluir.

    3.1.19 Prueba Antiglobulina, a la técnica que emplea reactivo de antiglobulina para detectar la presencia de globulina humana en los glóbulos rojos sensibilizados.

    3.1.20 Prueba de Antiglobulina Directa (PAD), a la técnica que se utiliza para detectar la presencia de globulina humana en la superficie de las células sensibilizadas in vivo.

    3.1.21 Prueba de Antiglobulina Indirecta (PAI), a la técnica de aglutinación en tubo, también llamada prueba de Coombs, que emplea suero antiglobulínico para demostrar que los anticuerpos incapaces de causar aglutinación directa, se combinan con los receptores eritrocitarios específicos.

    3.1.22 Seudoaglutinación, a la aglutinación falsa que suele deberse a alteración de la proporción albúmina/globulinas.

    3.1.23 Suero, al líquido que rodea a los glóbulos rojos coagulados.

    3.1.24 Título (Potencia), a la recíproca de la dilución del último tubo en donde todavía se observa una cruz (+) de aglutinación.

    3.2 Símbolos y abreviaturas.

    Cuando en...

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