Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos

Fecha de disposición02 Julio 2013
Fecha de publicación02 Julio 2013
SecciónPRIMERA. Poder Ejecutivo

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO PARA REALIZAR PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS Y/O PRUEBAS DE BIOCOMPARABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS.

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17, 26 y 39 fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción II, 17 Bis, fracción IV, y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 167, fracción V, 177 Bis-2, 177 Bis-4, 190 Bis-1, fracción III, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2o., apartado C, fracción X, y 36, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3o., fracción VII y 10, fracciones VIII y XV, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, emite la siguiente:

CONVOCATORIA

Dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario en los siguientes rubros:

  1. ALCANCE:

    Unidad de Intercambiabilidad como auxiliar en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos como:

    · Unidad Clínica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.

    · Unidad Analítica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.

    · Unidad Analítica para realizar estudios de perfiles de disolución para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.

    Unidad de Biocomparabilidad como auxiliar en el control sanitario para realizar pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos como:

    · Unidad Clínica para realizar estudios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.

    · Unidad Preclínica para realizar estudios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.

    · Unidad Analítica para realizar estudios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.

  2. REQUISITOS GENERALES:

    Los interesados deberán cumplir con lo siguiente:

    1. Presentar el formato de solicitud que emita la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), debidamente requisitado, a partir de los 30 días naturales posteriores a la fecha de publicación de la presente convocatoria en el Diario Oficial de la Federación, mismo que estará disponible en el portal de Internet de la COFEPRIS y en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS.

    2. Ser personas físicas, con capacidad legal, y en el caso de personas morales estar legalmente constituidas conforme a las leyes mexicanas.

    3. En términos de lo dispuesto por el artículo 211...

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