Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado el 9 de febrero de 2012 - 1 de Noviembre de 2012 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 404855282

Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado el 9 de febrero de 2012

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIV y XXV, 13 Apartado A, fracciones I y II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 213, 214, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 41, 43 y 47 fracciones II y III y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 38, 82, 83, 84, 85, 88 y 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I inciso b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el martes 9 de febrero de 2012.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA
1. Secretaría de Salud del Distrito Federal (S.S. del D.F.). En el PREFACIO, se propone incluir como numeral el siguiente texto: 11. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos herbolarios. Lo anterior con sustento a la Ley General de Salud, en el artículo 224, clasifica a los medicamentos por su forma de preparación de Magistrales, Oficinales y de Especialidad Farmacéutica: y por su Naturaleza en Alopáticos Homeopáticos y Herbolarios. No se acepta el comentario debido a que se catalogan como remedios herbolarios y no como medicamentos. Los remedios son de uso popular se basa principalmente en la cura de los síntomas empleando remedios que producen esos mismos síntomas y no se nombran medicamentos ya que en éstos el fármaco es el que suprime el dolor y afecciones.
2. Secretaría de Salud del Distrito Federal (S.S. del D.F.). En el PREFACIO, se propone agregar la figura con la que están constituidas la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación y la Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica Homeopática: CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Sector Industrial Médico. Ya que sería conveniente agregar la figura jurídica. No se acepta debido a que no incluyen la razón social.

3. Comité de Generalidades de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). En el apartado de Introducción, se propone modificar el siguiente texto: Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro. Por el texto: Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro. Ya que se sugiere incluir la entrega de los documentos por la Secretaría de Salud. Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: Los textos que contienen el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.

4. Gelcaps Exportadora de México S. A. de C. V. (Gelcaps). En el apartado de Introducción, se propone modificar el siguiente texto: Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro. Por el texto: Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, medicamentos vitamínicos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro. Lo anterior con el fin de incluir a los medicamentos vitamínicos. No se acepta el comentario de acuedo al Art. 221, fracción I de la Ley General de Salud la definición de medicamento es general y no particulariza las clasificaciones; en el contexto usado en la introducción permite que se considere cualquier tipo de medicamento, sin importar su naturaleza o forma de preparación.

5. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y Eli Lilly y Cía de México, S. A. de C. V. (Eli Lilly). En el apartado de Campo de aplicación, proponen modificar el siguiente texto: Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano. Por el texto: Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se suministran o comercializan en el territorio mexicano. Se sugiere acotarlo al territorio nacional. Se acepta el comentario con el siguiente ajuste: 2. Campo de aplicación Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.

6. CPFEUM Después del apartado de Campo de aplicación, se propone incluir el siguiente texto: Establecimiento (Art 99, Reglamento de Insumos para la Salud) y Proceso (Art 197, Ley General de Salud). Con la finalidad de que estas definiciones sean contempladas en la norma. No se acepta el comentario debido a que ya aparece en un ordenamiento de mayor jerarquía jurídica.
7. S.S. del D.F. Después del numeral 3.4, se propone incluir los siguientes numerales con el siguiente texto: 3.5 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. 3.6 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. Lo anterior tomando en cuenta que son referencia normativas importantes para precisar lo que refiere a ese tipo de medicamentos. Se acepta parcialmente, de acuerdo a los numerales 3.7 y 3.17 de la NOM-001-SSA1-2010, al indicar "Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos", ya se contemplan a la Farmacopea Herbolaria y Homeopática. 3.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.

8. CANIFARMA y Natalia Vergara Hugues (N. V. Hugues). En el apartado de Definiciones, proponen incluir el
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