Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa de la Segunda Sección)
| Fecha de disposición | 28 Enero 2011 |
| Fecha de publicación | 01 Julio 2013 |
| Sección | TERCERA. Poder Ejecutivo |
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa de la Segunda Sección) (Viene de la Segunda Sección)
| Agencia Regulatoria | Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación en México |
| Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) | Para fabricante del fármaco presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero Para fabricante del medicamento presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero Para acondicionador del envase primario presentar CPP, Certificado para el Gobierno Extranjero Para acondicionador del envase secundario presentar EIR |
| Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) | Certificado de Producto Farmacéutico |
v La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:
| Agencia Regulatoria | Documentación |
| Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | · Copia notariada de la Autorización de Comercialización |
| Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic | · Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales |
| Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) | · Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314; · Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR; · Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA |
| Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) | · Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance); · Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y · Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number). |
| Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA) | · Carta de Aprobación para el Registro |
v A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-005 | Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada de Fabricación Nacional o Extranjera. |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de
Derechos.
v Descripción del producto.
» Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
» Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
» Instructivo de uso (en su caso).
» Pruebas de estabilidad.
» Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas.
» Especificaciones de producto terminado.
» Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación.
» Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-006-A | Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:
» Descripción del envase primario y secundario.
» Método de identificación del principio o principios activos.
v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Indicaciones terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Instructivo para su uso (en su caso).
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-006-B | Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:
» Descripción del envase primario y secundario.
» Método de identificación del principio o principios activos.
v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado:
» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Indicaciones terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Instructivo para su uso (en su caso).
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
v Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-007-A | Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de
Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre:
» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Indicaciones terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
v Instructivo para su uso, en su caso.
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-007-B | Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre:
» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Indicaciones Terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
v Instructivo para su uso, en su caso.
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
v Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista
en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del...
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