Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa en la Tercera Sección)

Fecha de disposición28 Enero 2011
Fecha de publicación01 Julio 2013
SecciónSEGUNDA. Poder Ejecutivo

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MARÍA DE LAS MERCEDES MARTHA JUAN LÓPEZ, Secretaria de Salud, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXII, 17 bis, 41 Bis, 98, fracciones I y III, 198, fracción VI, 204, 222, 222 Bis, 224, 229, 270, 283, 295, 368, 375, fracción VIII y 376, de la Ley General de Salud; 166, 167, 167 Bis, 168, 169, 170, 177, 193, 194, 195, 197 y 209, del Reglamento de Insumos para la Salud; 62 Bis, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 1, 2 apartado C fracción X, 7, fracciones XVI, XX y XXVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo cuarto del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, prevé como atribución de la Secretaría de Salud, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que señala la misma Ley;

Que la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece las bases para llevar a cabo la mejora regulatoria sistemática de los trámites que aplica la Administración Pública Federal;

Que con fecha 28 de enero de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria;

Que el artículo 41 Bis, de la Ley General de Salud dispone que los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud, además de los comités señalados en los artículos 98 y 316, de dicha Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con un Comité Hospitalario de Bioética así como con un Comité de Ética en Investigación;

Que el artículo 98, de la Ley General de Salud establece que en las Instituciones de Salud, se constituirán bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables contarán con un Comité de Investigación y un Comité de Bioseguridad;

Que el artículo 198, de la Ley General de Salud establece que requieren de autorización sanitaria los establecimientos dedicados a centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas;

Que el artículo 295, de la Ley General de Salud establece que para la importación de medicamentos y materias primas, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos que determine el Secretario, se requiere autorización sanitaria expedida por la Secretaría de Salud;

Que el artículo 368, de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitarios; asimismo permite mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;

Que el artículo 375, de la Ley General de Salud establece el permiso de importación de los productos y materias primas comprendidas en esta ley y otras disposiciones aplicables y en los que determine la Secretaría de Salud;

Que el artículo 376, de la Ley General de Salud establece que los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas requieren de registro sanitario el cual será otorgado por la Secretaría de Salud;

Que los artículos 167 y 167 Bis, del Reglamento de Insumos para la Salud establecen los requisitos para el registro sanitario de un medicamento alopático;

Que para la obtención de los registros sanitarios de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, se deberá anexar a la solicitud el certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen, certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría de Salud o por la autoridad competente del país de origen, así como el documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, independientemente de cumplir con los demás requisitos previstos en el Reglamento de Insumos para la Salud;

Que el artículo 194, del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaria otorgará el permiso para la importación de medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran;

Que el 19 de enero de 2012 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, mediante el cual se establece que el aviso a que se refiere el artículo 270, de la Ley General de Salud, deberá presentarse por cada marca de producto y conforme al formato oficial que al efecto publique la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación;

Que el 9 de octubre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, del Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco y del Reglamento de Insumos para la Salud, mediante el cual se estableció que para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, el certificado de libre venta, podrá ser sustituido por el informe de estudios clínicos que cuenten con la participación de población mexicana y que demuestren la seguridad y eficacia del producto, así como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones, y

Que en atención a las anteriores consideraciones y para dar certeza y seguridad jurídicas a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir el siguiente:

ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 28 DE ENERO DE 2011

ARTÍCULO PRIMERO

Se reforma el Artículo Segundo del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:

"ARTÍCULO SEGUNDO. Para los efectos de este Acuerdo se entenderá por:

  1. Acuerdo de equivalencia Australia (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;

  2. Acuerdo de equivalencia Australia (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;

  3. Acuerdo de equivalencia Canadá (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario...

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