Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JOSÉ ALONSO NOVELO BAEZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y IX, 17 Bis, fracción III, 58, fracciones V Bis y VII, 107, 194, 195, 221, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1 y 231 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40 fracciones I, XI y XII, 41, 43, y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177, fracción IX y 190 Bis 1, fracción V del Reglamento de Insumos para la Salud y 3, fracciones I, inciso b y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 19 de julio de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, siendo su entrada en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación;
Que la presente modificación se realiza como parte de las acciones tendientes a dar mayor claridad, simplificación y reducción de trámites que se llevan a cabo en materia de Farmacovigilancia ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con base en la homologación con lineamientos internacionales que mantiene la farmacovigilancia acerca de las manifestaciones clínicas ocasionadas por el uso de medicamentos y vacunas.
Que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario aprobó el 28 de agosto de 2020, la Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia;
Que la modificación se sometió al procedimiento de mejora regulatoria de conformidad con lo dispuesto por la Ley General de Mejora Regulatoria; indicando que dicha modificación no afecta a la industria actualmente establecida, obteniéndose la exención de análisis de impacto regulatorio el 31 de agosto de 2020; por lo que he tenido a bien expedir y ordenar la publicación de la siguiente
MODIFICACIÓN A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
Se MODIFICAN los puntos 8.1.2.1, 8.1.11, Tabla 1, 8.1.11.1, Tabla 2, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.4.4, 8.2.6.3, 8.2.9...
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