Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
| Fecha de disposición | 05 Noviembre 2009 |
| Fecha de publicación | 05 Noviembre 2009 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-012-SSA3-2007. QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS.
MAKI ESTHER ORTIZ DOMINGUEZ, Subsecretaria de Innovación y Calidad y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 43, 44 primer párrafo, 47 fracción I y 51 párrafos primero, tercero y cuarto de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o. fracción VII, 3o. fracciones I, II, IX y XI, 13 apartado A fracciones I, II y IX, 45, 78, 79, 96, 98, 99, 100, 101, 102 y 103 de la Ley General de Salud; 28, 31 fracción III y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o., 4o., 5o., 22, 62, 78, 108, 115, 116 y 119 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracción V y 18 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
El presente Proyecto de Norma, se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, sito en Lieja No. 7, 1er. piso, Col. Juárez, Deleg. Cuauhtémoc, Código Postal 06696, México D.F., teléfonos (55) 55 53 69 30 y 52 86 17 20, fax 52 86 17 26, correo electrónico maki.ortiz@salud.gob.mx.
Durante el lapso mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Manifestación de Impacto Regulatorio del presente Proyecto de Norma estará a disposición del público, para su consulta en el portal electrónico de Manifestaciones de Impacto Regulatorio www.cofemermir.gob.mx.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes dependencias e instituciones:
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Innovación y Calidad
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
Instituto Nacional de Cancerología
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez
Instituto Nacional de Pediatría
Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espinoza de los Reyes
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz
Instituto Nacional de Rehabilitación
Instituto Nacional de Medicina Genómica, México
Instituto Nacional de Salud Pública
Hospital General de México
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Hospital Juárez de México
Comisión Nacional de Arbitraje Médico
Consejo Nacional de Salud
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección Médica
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
Dirección General de Sanidad Militar
INSTITUTO NACIONAL DE ESTADISTICA, GEOGRAFIA E INFORMATICA
SECRETARIA DE EDUCACION PUBLICA
Dirección General de Educación Superior Universitaria de la Subsecretaría de Educación Superior
CONSEJO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGIA
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Medicina
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Superior de Medicina
Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía
UNIVERSIDAD ANAHUAC
Escuela de Medicina
UNIVERSIDAD LA SALLE
Facultad de Medicina
FUNDACION MEXICANA PARA LA SALUD, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, A.C.
HOSPITAL ANGELES DE LAS LOMAS, S.A. DE C.V.
HOSPITAL AMERICAN BRITISH COWDRAY, I.A.P.
HOSPITAL MEDICA SUR, S.A. DE C.V.
SOCIEDAD DE LA BENEFICENCIA ESPAÑOLA, I.A.P.
INDICE
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Introducción
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Objetivo
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Campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones
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Generalidades
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De la autorización y seguimiento de una investigación
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De la presentación de protocolos o proyectos de investigación y de los informes técnico-descriptivos
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De las Instituciones en que se lleve a cabo una investigación
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De la constitución, inscripción y funcionamiento de las Comisiones de Investigación, Etica y Bioseguridad
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Del Investigador principal
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De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
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De la información implicada en investigaciones
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Vigilancia
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Vigencia
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Introducción
La investigación científica y tecnológica destinada a la salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general, por lo que resulta imprescindible orientar su desarrollo y normar su ejecución específica en los seres humanos, de tal manera que la garantía del cuidado de los aspectos éticos, del bienestar e integridad física de la persona y del respeto a su dignidad, se constituya en regla insoslayable para todo científico de la salud.
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Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana, establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud, son obligatorios para la autorización, ejecución y seguimiento de protocolos o proyectos de investigación de medicamentos, materiales, aparatos, técnicas, métodos y procedimientos médicos experimentales en seres humanos, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación.
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Campo de aplicación
La presente Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el Territorio Nacional para todo profesional de la salud y para toda aquella Institución de atención médica de los sectores público, social y privado que lleven, pretendan o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de esta norma.
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Referencias
Para la correcta interpretación y aplicación de la presente norma, es necesario consultar las Normas Oficiales Mexicanas siguientes:
3.1. Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998. Del expediente clínico.
3.2. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002. Instalación y operación de la farmacovigilancia.
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Definiciones
Para los efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entenderá por:
4.1. Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de promover, proteger y restaurar su salud.
4.2. Autorización de una investigación para la salud en seres humanos, al acto administrativo mediante el cual, la Secretaría de Salud permite al profesional de la salud la realización de actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación.
4.3. Carta de consentimiento informado en materia de investigación, al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados.
4.4. Comisiones en materia de investigación para la salud, al conjunto de profesionales pertenecientes a una Institución de atención para la salud, encargados de vigilar que los protocolos o proyectos de investigación que se lleven a cabo en sus instalaciones, se realicen conforme a los principios éticos, de investigación y bioseguridad que dicta la lex artis médica y de conformidad con el marco jurídico-sanitario mexicano.
4.5. Efecto adverso, al conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se presentan en un sujeto de investigación, como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales previstas en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos y que potencialmente representen un riesgo para su salud.
4.6. Informe técnico anual, al documento que, en el caso de proyectos con duración mayor de un año, el investigador principal presenta cada 12 meses a la Secretaría de Salud para comunicar los avances y resultados parciales de una investigación así como, describir las actividades realizadas, especificar las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación, la programación de las actividades que se deberán realizar y las metas por alcanzar en el año siguiente.
4.7. Informe técnico final, al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría de Salud, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación y los principales hallazgos obtenidos al inicio, durante y al final de la ejecución.
4.8. Informe técnico parcial, al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría de Salud en cualquier tiempo, para comunicar los avances y resultados preliminares de una investigación, describiendo las actividades realizadas y especificando las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente.
4.9. Institución donde se realiza investigación para la salud, a todo...
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