Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-1998, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable - 10 de Febrero de 1999 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 27885130

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-1998, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable

Emisor:Secretaría de Salud
 
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PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-1998, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-162-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS HOJAS PARA BISTURI DE ACERO INOXIDABLE

JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 40 fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6o. fracción XVII y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-162-SSA1-1998, Que establece las especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero inoxidable.

El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.

Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a treinta de diciembre de mil novecientos noventa y ocho.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD Dirección General de Insumos para la Salud

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL Dirección General de Política de Comercio Interior

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION

AESCULAP DE MEXICO, S.A. DE C.V.

BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.

COMERCIALIZADORA Y DISTRIBUIDORA METROPOLITANA, S.A. DE C.V.

DENTILAB, S.A. DE C.V.

TROKAR, S.A. DE C.V.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  4. Descripción del producto

  5. Clasificación y designación del producto

  6. Especificaciones

  7. Muestreo y clasificación de defectos

  8. Métodos de prueba

  9. Marcado, envasado y embalaje

  10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  11. Bibliografía

  12. Observancia de la Norma

  13. Objetivo y campo de aplicación

    1.1. Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas de calidad que deben cumplir las hojas para bisturí y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas que se realizarán en el proceso de adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.

    1.2. Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las hojas para bisturí.

  14. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana:

    2.1. NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

  15. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    3.1. Símbolos y abreviaturas.

    Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

    Angulo
    % Por ciento
    º Grados
    ºC Grados centígrados
    5X Cinco aumentos
    AISI American Iron and Steel Institute
    BSI British Standard Institution
    Cr Cromo
    DIN Deutsch Institut Für Normung
    ISO International Organization for Standardization
    K Grados Kelvin
    kgf/cm2 Kilogramo fuerza sobre centímetro cuadrado
    mm Milímetros
    MPa Megapascales
    N Newton
    NCA Nivel de calidad aceptable
    rad Radianes

    3.2. Definiciones

    3.2.1. Espejo, al acabado en el cual las hojas deben presentar una superficie pulida de alta reflexión, excepto en el filo de las hojas, donde el acabado debe ser crocus.

    3.2.2. Satinado, al acabado en el cual las hojas deben presentar una superficie lisa de baja reflexión, correspondiente al acabado producido por una lija abrasiva para metal del número 200 y un pulido final con un disco suave o proceso equivalente, excepto en el filo de las hojas, donde el acabado debe ser crocus.

    3.2.3. Crocus, al acabado en el que el filo o zona de corte de la hoja debe presentar un acabado suave con marcas de pulido en una sola dirección, perpendicular al filo de corte. Este acabado debe ser equivalente al producido por una lija abrasiva para metal del número 240 o un proceso equivalente.

  16. Descripción del producto

    4.1. Dispositivo metálico de corte, que se utiliza en cirugía general y de alta especialidad, ver figuras 1 y 2. Artículo de acero inoxidable de uso médico, estéril, desechable y atóxico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o...

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