Proyecto de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule látex
| Fecha de disposición | 02 Marzo 2001 |
| Fecha de publicación | 02 Marzo 2001 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule látex.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE HULE LATEX.
ALBERTO LIFSHITZ Y GUENSBERG, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A) fracción II, 195, 201, 205, 210, 213, 214 y demás aplicables de la Ley General de Salud, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 8o., 9o., 15 fracción V, 18 y 24 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 23 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Modifiación a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule látex.
El presente Proyecto de modificación a la norma oficial mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. Piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F., teléfono y fax (5) 5.53.73.74.
Durante el plazo mencionado los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de modificación a la norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de modificación participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD. Dirección General de Insumos para la Salud. Dirección General de Asuntos Jurídicos. Laboratorio Nacional de Salud Pública.
SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL. Dirección General de Políticas de Comercio Interior.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Subdirección de Estudios Específicos.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Unidad de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. Subdirección General Médica.
PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR. Coordinación de Investigación.
CONSEJO NACIONAL DE PREVENCION Y CONTROL DEL SIDA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Consejo Nacional de la Industria Médica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
SUBCOMITE 45 DEL COMITE MEXICANO PARA LA ATENCION A LA ISO.
ANSELL.
CARTER WALLACE, S.A.
DENTILAB, S.A. DE C.V.
DISTRIBUIDORA THERSO, S.A. DE C.V.
GARSUSA.
MOVAL, S.A.
PROFILATEX, S.A. DE C.V.
PROTECCION SICO, S.A. DE C.V.
REPRESENTACIONES MEX-AMERICA, S.A. DE C.V.
SAXA, S.A. DE C.V.
SHMID LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
TEXTILATEX, S.A. DE C.V.
INDICE
-
Objetivo y campo de aplicación
-
Referencias
-
Definiciones, símbolos y abreviaturas
-
Especificaciones del producto
-
Muestreo
-
Métodos de prueba
-
Etiquetado y empaque
-
Concordancia con normas internacionales y mexicanas
-
Bibliografía
-
Observancia de la norma
Apéndice Normativo A . Figuras
-
Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los condones masculinos de hule látex natural.
Nota: La eficacia de espermicidas y otros lubricantes activos o materiales de revestimiento no son el objetivo de esta Norma; sin embargo, el fabricante debe tener un certificado de calidad que garantice que estos productos no deberán contener ni liberar, sustancias que sean tóxicas, sensibilizantes, irritantes o dañinas durante las condiciones normales de uso.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oificial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso y comercialización de los condones masculinos de hule látex.
-
Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1 NOM-002-SCFI-1993. Productos preenvasados-contenido neto, tolerancias y métodos de verificación.
2.2 NOM-008-SCFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida.
-
Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1 Condón, al artículo fabricado en hule látex de forma tubular, cerrado por un extremo y abierto en el extremo opuesto, el cual termina en un borde o ribete integral, que se utiliza sobre el pene erecto durante la relación sexual para prevenir que el semen entre en la vagina y es un auxiliar en la prevención de infecciones de transmisión sexual.
3.1.2 Lote, a la cantidad específica de condones, que ha sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.
Nota: Los lotes normalmente varían de 50 000 a 500 000 condones. Los más usuales son de 150 000.
3.1.3 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público, de los dispositivos médicos.
3.2 Símbolos y abreviaturas.
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
+ Más menos
Ac Aceptado
ASTM American Standard Testing for Materials
AQL Niveles de Calidad Aceptable de acuerdo a norma ISO
ºC Grado centígrado
cm2 Centímetros cuadrados
dm3 Decímetro cúbico
h Horas
ISO International Organization for Standardization
kgf Kilogramo fuerza
kPa Kilopascal
min Minuto
mm Milímetro
MPa Megapascal
N Newton
NMX Norma Mexicana
NOM Norma Oficial Mexicana
Re Rechazado
s Segundo
SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida
VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana
-
Especificaciones del producto
DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME AL NUMERAL Diseño El extremo abierto del condón deberá terminar en un ribete integrado. Los condones de látex pueden tener los diseños siguientes: lisos, texturizados, con lados paralelos, de lados no paralelos, planos al terminar, con receptáculo, secos, lubricados, aromatizados, con espermaticida, transparentes, translúcidos, opacos, pigmentados, coloreados, forma anatómica, sin que esta lista sea exhaustiva. Puede tener cualquier diseño siempre y cuando no contravenga la presente Norma. Defectos visibles No debe tener orificios, rasgaduras, escurrimiento del látex, borde distorsionado, partículas de materia extraña incrustadas en la película, condón sucio, protuberancias o excedentes de material, burbujas, pliegues permanentes con adhesión de la película, adherencia de las paredes al ribete que no permita desenrollarse y decoloraciones (para condones pigmentados). 6.3 Orificios o rasgaduras No debe haber fugas en las paredes del condón. 6.4 Dimensiones La longitud no debe ser menor de 160 mm. El ancho debe ser el establecido por el fabricante con una tolerancia de + 2 mm, determinado aproximadamente a 35 mm 5 mm del extremo abierto. El espesor a pared simple debe caer en el rango de 0,04 a 0,09 mm. 6.5, 6.6 y 6.7 Solidez del color (condones pigmentados) No deben presentar signos de decoloración (manchas en el papel). 6.8 Volumen y presión de estallamiento (originales y envejecidos) En los condones normales la presión de estallamiento debe ser de 1 kPa mínimo y el volumen de estallamiento debe ser de 18 dm3 mínimo. 6.9 y 6.10 Hermeticidad del empaque primario No debe presentar fugas. 6.11 -
Muestreo
Para efectos de muestreo se debe aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos, la NOM-002-SCFI-1993, y el nivel de inspección AQL para cada prueba que se realice.
TABLA 1. Prueba Nivel de Inspección Requerimiento A.Q.L. Tamaño de Muestra Se acepta con Se rechaza con Largo Nivel Especial S-2 (Fijo en Letra E) Mínimo 160 mm. 1,0 13 0 1 Ancho Nivel Especial S-2 (Fijo en Letra E) De acuerdo a lo especificado por el fabricante ± 2 mm. 1,0 13 0 1 Espesor Nivel Especial S-2 0,04 a 0,09 mm. 1,0 13 0 1 Volumen de Estallamiento Nivel I de Inspección General 18 dm3 mínimo. 1,5 Conforme a la tabla 2 Conforme a la tabla 2 Conforme a la tabla 2 Volumen de Estallamiento (Envejecida) Nivel S-4 (Fijo en letra J) 18 dm3 mínimo. 1,5 80 3 4 Presión de Estallamiento Nivel I de Inspección General 1,0 kPa mínimo. 1,5 Conforme a la tabla 2 Conforme a la tabla 2 Conforme a la tabla 2 Presión de Estallamiento Envejecida Nivel S-4 (Fijo en letra J) 1,0 kPa mínimo. 1,5 80 3 4 Defectos Visibles Nivel I de Inspección General (Mínimo letra M) Conforme al numeral 6.3 de esta Norma. 1,0 315 7 8 Orificios o rasgaduras Nivel I de Inspección General (Mínimo letra M) Conforme al numeral 6.4 de esta Norma. 0,25 Conforme a la tabla 2 Conforme a la tabla 2 Conforme a la tabla 2 Empacado y Etiquetado Nivel Especial S-2 (Fijo Letra E) Conforme al numeral 7 de esta Norma. 4 13 1 2 Solidez del color Nivel Especial S-2 (Fijo Letra E) Conforme al numeral 6.8 de esta Norma. 1,0 13 0 1 Hermeticidad del empaque primario Nivel Especial S-2 (Fijo Letra E) Conforme al numeral 6.11 de esta Norma. 1,0 13 0 1 -
Métodos de prueba
6.1 Condiciones de las pruebas.
Los aparatos empleados deben estar debidamente calibrados. El agua...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba