Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule látex
| Fecha de disposición | 08 Abril 2004 |
| Fecha de publicación | 08 Abril 2004 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule látex.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE HULE LATEX.
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A) fracciones II, 195, 201, 205, 210, 213, 214 y demás aplicables de la Ley General de Salud, 38, fracción II, 40 fracción I, V y XII, 41, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 8o., 9o., 15 fracción V, 18 y 24 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 10 fracción III del Decreto por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 9 de agosto de 2000, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 2 de marzo de 2001, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE HULE LATEX
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de modificación participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Dirección General de Asuntos Jurídicos.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.
Laboratorio Nacional de Salud Pública.
SECRETARIA DE ECONOMIA.
Dirección General de Políticas de Comercio Interior.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdirección General Médica.
PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR.
Coordinación de Investigación.
CONSEJO NACIONAL PARA LA PREVENCION Y EL CONTROL DEL SINDROME DE LA INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Consejo Nacional de la Industria Médica.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
SUBCOMITE 45 DEL COMITE MEXICANO PARA LA ATENCION A LA ISO.
CARTER WALLACE, S.A.
DENTILAB, S.A. DE C.V.
PROFILATEX, S.A. DE C.V.
PROTECCION SICO, S.A. DE C.V.
SHMID LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
TEXTILATEX, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Especificaciones del producto
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Muestreo
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Métodos de prueba
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Envase y etiquetado
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia de la norma
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Vigencia
Apéndice Normativo A . Figuras
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Objetivo y campo de aplicación
1.1. Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los condones masculinos de hule látex.
Nota: La eficacia de espermicidas y otros lubricantes activos o materiales de revestimiento no son el objetivo de esta Norma; sin embargo, el fabricante debe tener un certificado de calidad que garantice que estos productos no deberán contener ni liberar, sustancias que sean tóxicas, sensibilizantes, irritantes o dañinas durante las condiciones normales de uso.
1.2. Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos de los sectores público, social y privado, dedicados al proceso, importación, comercialización y distribución gratuita o no, de los condones masculinos de hule látex.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, se aplican además las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1. NOM-008-SCFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1. Definiciones.
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1. Condón, al dispositivo médico fabricado en hule látex cerrado por un extremo y abierto en el extremo opuesto, el cual termina en un borde o ribete integral usado por los consumidores, y que debe ser retenido sobre el pene erecto durante la relación sexual para propósitos de anticoncepción y prevención de infecciones de transmisión sexual.
Nota: si un consumidor desinformado puede razonablemente considerar algún otro dispositivo como un condón debido a su forma, color, envase, etc., este dispositivo deberá ser considerado como un condón y por lo tanto deberá cumplir con las disposiciones de esta norma.
3.1.2. Envase primario, al envase que se encuentra en contacto directo con el condón. Debe tener una película de aluminio intermedia por ambas caras. El envase primario debe ser opaco a la luz.
3.1.3. Envase múltiple, al envase con la capacidad de contener dos o más envases secundarios.
3.1.4. Envase secundario, al envase con la capacidad de contener uno o más envases primarios.
3.1.5. Lote, a la cantidad específica de condones, que ha sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.
Nota: El tamaño del lote individual no debe exceder a las 500,000 piezas.
3.1.6. Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público, de los dispositivos médicos.
3.2. Símbolos y abreviaturas.
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
± Más menos Ac Aceptado ASTM American Standard for Testing and Materials NCA Nivel de Calidad Aceptable ºC Grado Celsius cm2 Centímetro cuadrado dm3 Decímetro cúbico h Hora ISO International Organization for Standardization kgf Kilogramo fuerza kPa Kilopascal mL Mililitro min Minuto mm Milímetro MPa Megapascal N Newton NMX Norma Mexicana NOM Norma Oficial Mexicana Re Rechazado s Segundo SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana -
Especificaciones del producto
DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME AL NUMERAL Defectos visibles No debe tener orificios, rasgaduras, escurrimiento del látex, borde no uniforme, partículas de materia extraña incrustadas en la película, condón sucio, protuberancias o excedentes de material, burbujas, pliegues permanentes con adhesión de la película, adherencia de las paredes al ribete que no permita desenrollarse y decoloraciones (para condones pigmentados). 6.3 Orificios no visibles o rasgaduras No debe haber fugas en las paredes del condón a una distancia mayor a los 25 mm con respecto al extremo abierto del condón. 6.4 Dimensiones La longitud no debe ser menor de 160 mm. El ancho debe ser el establecido por el fabricante con una tolerancia de + 2 mm, determinado aproximadamente a 35 mm ± 5 mm del extremo abierto. El promedio del espesor a pared simple de cada condón debe caer en el rango de 0,04 mm a 0,12 mm. 6.5, 6.6 y 6.7 Solidez del color (condones pigmentados) El condón no debe dejar manchas de pigmento en el papel. 6.8 Volumen y presión de estallamiento (originales y envejecidos) 16,0 dm3 como mínimo, para condones con menos de 50,0 mm de ancho. 18,0 dm3 como mínimo, para condones con un ancho mayor 50,0 mm y hasta a 56,0 mm. 22,0 dm3como mínimo para condones con un ancho mayor a 56,0 mm. La presión de estallamiento en todos los casos debe ser de 1 kPa mínimo. 6.9 y 6.10 Hermeticidad del envase primario Cada uno de los envases debe inflarse y mantenerse inflado durante la prueba. 6.11 -
Muestreo
Para efectos de muestreo se debe aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos, y el nivel de inspección NCA para cada prueba que se realice.
...TABLA 1 Muestreo para la Inspección por Atributos Prueba Nivel de Inspección Requerimiento NCA Tamaño de Muestra Se acepta con Se rechaza con Longitud Nivel Especial S-2 (Fijo en Letra E) Mínimo 160 mm. 1,0 13 0 1 Ancho Nivel Especial S-2 (Fijo en Letra E) De acuerdo a lo especificado por el fabricante ± 2 mm. 1,0 13 0 1 Espesor Nivel Especial S-2 0,04 mm a 0,12 mm. 1,0 13 0 1 Volumen de Estallamiento Nivel I de Inspección General 16,0 dm3como mínimo, para condones con menos de 50,0 mm de ancho. 18,0 dm3 como mínimo, para condones con un ancho
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